各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，加強保健食品生產許可管理，我司組織制定了《保健食品生產許可管理辦法（征求意見稿）》?，F公開征求意見，請于2011年10月12日前將修改意見反饋國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司。

　　聯 系 人：劉曉剛
　　聯系電話：010-88330836
　　傳　　真：010-88374394
　　電子信箱：liuxg@sda.gov.cn

　　附件：《保健食品生產許可管理辦法（征求意見稿）》

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一一年九月二十日

附件：
　　　　　　　　　　　　　　保健食品生產許可管理辦法
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為規范保健食品生產許可管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》等有關法律法規的規定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于在中華人民共和國境內保健食品生產許可的申請、審查、審批及其監督管理。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品生產許可的管理工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）負責本行政區域內保健食品生產許可管理工作。

　　第四條　企業未取得保健食品生產許可，不得從事保健食品生產活動。

　　第五條　省級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產許可應當符合法律法規、規章規范規定的權限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

　　第六條　任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權向國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門舉報，國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

　　第七條　國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門應當建立健全保健食品生產企業許可信息管理制度，及時公布保健食品生產許可相關信息。

　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申請與審批

　　第八條　申請保健食品生產許可的企業（以下稱申請企業），應當具有依法取得的《國產保健食品產品注冊證》，符合《保健食品良好生產規范》規定的基本條件：
　?。ㄒ唬┚哂信c生產的保健食品品種、數量相適應的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；
　?。ǘ┚哂信c生產的保健食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設備或者設施；
　?。ㄈ┚哂信c生產的保健食品品種、數量相適應的合理的設備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；
　?。ㄋ模臉I人員應當經保健食品生產知識培訓，熟悉操作規程，健康狀況符合有關要求。企業的生產負責人、質量安全負責人應當熟悉保健食品相關法規，具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有5年以上保健食品生產或質量安全管理經驗。企業應當具有能對所生產保健食品進行質量管理和質量檢驗的技術人員；
　?。ㄎ澹┚哂信c生產的保健食品品種、數量相適應的保證保健食品安全的培訓、從業人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原輔料驗收、生產過程等食品安全管理制度；
　　法律法規和國家產業政策對生產保健食品有其他要求的，應當符合該要求。

　　第九條　申請企業應當向生產場所所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
　?。ㄒ唬┍＝∈称飞a許可申請表；
　?。ǘI業執照復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書；
　?。ㄈ┥暾埰髽I法定代表人（企業負責人）的身份證明復印件；
　?。ㄋ模┥a場地合法使用的證明文件;
　?。ㄎ澹┥a場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖（包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地）；
　?。┥a車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；
　?。ㄆ撸M生產品種及其《國產保健食品產品注冊證》復印件、質量標準或產品技術要求、標簽說明書樣稿；
　?。ò耍M生產劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；
　?。ň牛┲饕a設備及檢驗儀器清單；
　?。ㄊ┥a管理、質量管理制度目錄；
　?。ㄊ唬┻B續三批樣品檢驗合格的質量檢驗報告；
　?。ㄊ┚邆滟Y質的檢驗機構出具近1年內的空氣潔凈度、水質等檢測報告；
　?。ㄊ┥a管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書復印件，技術人員登記表；
　?。ㄊ模┥暾埰髽I法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供申請企業法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；
　?。ㄊ澹┢渌兄谠S可審查的資料。
　　原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托企業合法生產的證明文件。
申請企業應當對其申請材料完整性、真實性負責。