各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳（局）：

　　2011年9月，國家食品藥品監督管理局下發通知，停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用。為進一步加強鹽酸克侖特羅原料藥及氣霧劑、復方制劑等的管理，現就有關事宜通知如下：

　　一、規范生產行為,加強對原料藥生產和使用的管理
　　目前在產（銷）的兩家鹽酸克侖特羅原料藥生產企業（常州亞邦制藥有限公司、淮南佳盟藥業有限公司）應當切實加強生產管理，根據市場需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料藥生產計劃，于每年年底前報所在地省級食品藥品監督管理部門備案。藥品生產企業需使用鹽酸克侖特羅原料藥用于制劑生產的，應當根據市場需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料藥需用計劃，并于每年年底前報所在地省級食品藥品監督管理部門備案。省級食品藥品監督管理部門應當對企業報備的生產或需用計劃進行審查，嚴格把關。
　　藥品生產企業應當加強對鹽酸克侖特羅的管理，每半年向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門報送原料藥及單方制劑生產、購銷、使用及庫存等情況，市級食品藥品監督管理部門應向上一級食品藥品監督管理部門報告；省級食品藥品監督管理部門應于每年年初，將行政區域內藥品生產企業上一年度相關情況向國家食品藥品監督管理局報告（見附件）。
　　目前已停產的鹽酸克侖特羅原料藥生產企業不得擅自恢復生產。確需恢復生產的，應根據市場需求情況，簽訂銷售合同，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告；省級食品藥品監督管理部門應對企業組織開展現場檢查，對經檢查認為生產質量管理體系運行正常，并符合相應安全管理要求的，方可恢復生產；省級食品藥品監督管理部門應及時將企業恢復生產情況報國家食品藥品監督管理局備案。

　　二、規范流通渠道，確保藥品流向可追溯
　　需要使用鹽酸克侖特羅原料藥用于制劑生產的藥品生產企業，應當按照備案的需用計劃從原料藥生產企業購買。鹽酸克侖特羅氣霧劑等單方制劑由具有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍的藥品批發企業經營，且不得零售。
　　藥品生產、經營企業應當建立銷售客戶檔案，核實并留存購買方資質證明文件、法人委托書和采購人員身份證明文件等，藥品生產企業銷售鹽酸克侖特羅原料藥還應查驗備案的需用計劃。企業應當指定專人負責銷售和出庫管理，嚴格執行出庫復核制度；開具發票和隨貨同行單，確保藥品到達購買方《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址或醫療機構藥庫。購買方應當指定專人負責采購和入庫驗收，查驗無誤后在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方，銷售方應當及時查驗返回的隨貨同行單復印件，發現異常情況應當及時報告當地食品藥品監督管理部門。

　　三、規范診療行為，嚴格處方管理
　　醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》相關規定，切實規范診療行為。應依據具有處方權的本機構執業醫師開具的處方調劑鹽酸克侖特羅單方制劑，原則上每張處方不得超過7日常用量，對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。處方保存2年備查。

　　四、強化監督檢查，落實監管責任
　　各級食品藥品監督管理部門要認真履行對相關藥品生產、經營企業的日常監管職責，強化監督檢查，切實落實監管責任。對鹽酸克侖特羅原料藥在產（銷）企業應當實施重點監管，嚴格審核企業生產計劃并監督企業認真執行，重點加強對生產、銷售和庫存情況的監督檢查。對已停產的原料藥企業，應當監督企業不得擅自恢復生產。對使用鹽酸克侖特羅用于藥品生產的企業，應當加強對原料藥購用、庫存情況以及制劑生產、銷售情況的監督檢查。對藥品經營企業，重點加強對鹽酸克侖特羅單方制劑購進和銷售情況的監管。
　　各級衛生行政部門應切實加強對醫療機構的監督檢查和處方管理。

　　五、嚴肅查處違法違規生產銷售行為
　　對監督檢查中發現的違法違規行為，各級食品藥品監管部門應當深查深究。對違反藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范（GSP）有關規定生產、銷售鹽酸克侖特羅的，按照《藥品管理法》第七十九條處理，對藥品生產企業整改期間應當收回藥品GMP證書；對直接導致鹽酸克侖特羅流入非法渠道的，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重情形處理。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。
　　對違反規定開具處方或使用藥品，致使鹽酸克侖特羅流入非法渠道的，按照《處方管理辦法》第四十六條處理。

　　附件：鹽酸克侖特羅生產情況報表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局　中華人民共和國衛生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月九日