各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：

　　為進一步規范原料藥混合粉注冊管理，保證產品質量，現就制劑用原料藥混合粉注冊管理有關要求通知如下：

　　一、原料藥混合粉生產企業必須持有混合粉所需原料藥的批準文號并通過GMP認證，混合粉生產過程應通過藥品GMP現場檢查。

　　二、使用混合粉的制劑生產企業對原料藥混合粉生產企業進行供應商審計后，按照《藥品注冊管理辦法》的規定，提出“改變影響藥品質量的生產工藝”補充申請，并提交混合粉相關研究資料和供應商審計資料，經批準后方可使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月三十日