關于進一步加強保健食品生產企業
發布時間：2012年07月18日
關于進一步加強保健食品生產企業
質量管理工作的通知
贛食藥監?；痆2012]47號
各設區市食品藥品監督管理局，景德鎮市、吉安市、上饒市、撫州市衛生局，樟樹市食品藥品監督管理局，各保健食品生產企業：
為進一步貫徹落實《食品安全法》等法律法規要求，加強保健食品生產企業質量管理工作，規范企業檢驗行為，提高產品質量，保障人民群眾飲食消費安全，促進保健食品行業健康有序發展，現就有關事項通知如下：
一、進一步提高對加強保健食品質量安全工作重要性的認識
保健食品產品質量安全作為食品安全的重要組成部分，關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到經濟健康發展和社會穩定。經過連續多年的專項整治，我省保健食品質量安全狀況總體趨于好轉。但近期發生的鉻超標藥用膠囊問題警醒我們，安全風險依然存在，監管形勢仍然嚴峻。各地保健食品監管部門和保健食品生產企業要進一步提高對當前食品安全形勢和加強保健食品企業產品質量安全工作重要性的認識，以高度的政治責任感和對人民群眾生命安全負責的態度，認真做好產品質量安全工作，保障產品質量安全，讓老百姓買得放心，吃得安心，全面提升社會消費信心。
二、認真貫徹實施《食品安全法》，落實保健食品生產企業質量安全責任
各級保健食品監管部門要以全面加強質量安全監管為核心，組織保健食品生產企業認真貫徹實施《食品安全法》等法律法規，督促企業建立和落實原輔料供應商審核、進貨查驗、出廠檢驗、質量追溯、缺陷產品召回與不合格產品處置等各項管理制度，落實企業主體責任，完善監管機制和制度，確保保健食品質量安全。
（一）健全保健食品生產企業質量管理體系
保健食品生產企業應當健全企業質量管理體系，確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責。企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。原輔料供應商的確定及變更應當嚴格按照《保健食品生產企業原輔料供應商審核指南》進行審核和評估，并經企業質量管理部門批準，全面建立供應商檔案。保健食品生產企業應嚴格按照《食品安全法》和《保健食品良好生產規范》等要求，建立并全面落實原輔料驗收、貯存、使用、檢驗和進貨查驗記錄等制度，如實記錄原輔料的名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容，進貨查驗記錄應當真實，保存期限不得少于二年。
膠囊劑保健食品生產企業必須從具有藥用膠囊批準文號的企業采購產品。企業應當對購進的每批藥用膠囊按《中國藥典》（2010版）標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、使用。對于檢驗結果顯示鉻含量超標的藥用膠囊，企業應立即將相應批次產品的名稱、規格、數量、供貨者名稱、購進日期和產品檢測結果等有關情況
向所在地保健食品監管部門報告，不得簡單作退貨或銷毀處理。對于監督檢查中發現企業購進未取得批準文號藥用膠囊或未按照規定對膠囊進行全項檢驗的，各級保健食品監管部門應立即對相關藥用膠囊和所生產的保健食品予以查封、扣押，并依法處理。
（二）加強保健食品生產企業檢驗能力建設
保健食品生產企業必須配備與所生產產品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員，具備對原料、半成品、成品進行檢驗、鑒別或質量檢驗所需的能力和條件。質檢人員應為專職，并具有中專以上學歷，經過相關培訓，掌握所從事崗位的技能和要求。檢驗中使用的計量器具和檢測儀器應定期進行校驗，具備檢驗所需可靠性和精確度。請各保健食品生產企業認真填寫《保健食品生產企業檢驗能力調查表》（附件），于5月31日前分別以書面和電子版形式報送各市局和省局?；?。對于不按規定時間和要求報送或填報內容不實的保健食品生產企業，一律列為重點監管對象，增加監督檢查頻次。
（三）落實保健食品生產企業出廠檢驗制度
保健食品生產企業必須對本企業已上市產品的質量負責，要依照經備案的食品安全標準對生產的每一批產品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠或者銷售。要結合本企業生產實際，制定批號編制的管理規定，確保每批產品必須是質量和特性符合規定限度的均質產品。對于監督檢查中發現保健食品生產企業未落實出廠檢驗有關要求的，應按照《食品安全法》等相關規定依法處理。
膠囊劑保健食品生產企業應逐品種、逐批次地進行鉻限量檢查，并向當地保健食品監管部門報告檢驗結果。對本企業以前生產并上市銷售的膠囊劑保健食品必須在2012年5月31日前完成鉻限量檢驗。經檢驗發現鉻超標保健食品，企業應立即主動召回。各級保健食品監管部門要監督企業落實上述要求，加大日常監督檢查工作力度和檢驗頻次，經檢驗發現市場仍有鉻超標保健食品的，對生產企業將依法從重處罰。
（四）加強保健食品生產企業產品留樣管理
保健食品生產企業應當建立健全留樣管理制度，對所生產的每批保健食品（含受委托加工的保健食品）均應當進行留樣。留樣應當存放于專設的留樣室內，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。留樣室的面積應當與企業生產規模相適應，并具備與產品相適應的存儲條件。留樣的包裝形式應當與市售的產品相同，留樣數量應當至少滿足對該產品按質量標準進行三次全檢的需要，或至少4個獨立包裝產品。留樣應當按標示的儲存條件至少保存至產品保質期后一年。
（五）規范保健食品生產企業委托檢驗有關要求
保健食品生產企業通常不得進行委托檢驗，個別檢測類別和項目確需委托具備相關法定檢驗資質的機構檢驗的，應當向省局、市局提交書面報告，附委托檢驗合同，并說明理由。委托方和受托方簽訂
的書面合同應明確規定各方責任、委托檢驗的內容以及相關的技術事項。采取委托檢驗方式的生產企業應盡快具備對所生產產品進行全項檢驗的能力。
三、落實保健食品專項整治任務，全面做好保健食品監管工作
各地保健食品監管部門要按照國務院食品安全委員會辦公室《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）、國家食品藥品監督管理局《關于印發保健食品違法添加化學藥物成分和化妝品違法使用禁限用物質專項整治工作方案的通知》（國食藥監稽[2012]77號）和省食品藥品監督管理局等六廳局《關于印發2012年江西省保健食品專項整治工作方案的通知》（贛食藥監?；痆2012]12號）等文件要求，結合本地實際，督促保健食品生產企業開展自查自糾或組織重點檢查，堅決排查隱患。要以鉻超標膠囊劑產品查處工作為重點，圍繞原輔料和成品明顯低于正常市場價格的保健食品生產企業，認真排查存在安全隱患的保健食品行業“潛規則”，深入分析原因，找準存在的突出問題，舉一反三，采取有力措施，認真加以整改，有針對性地解決本地保健食品生產企業存在的問題。要積極爭取地方財政支持，開展轄區內保健食品的監督檢查及產品抽驗工作，特別要加強對減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞和改善睡眠等社會反映強烈，違法違規宣傳較多的功能產品非法添加行為的監督檢查和抽檢，及時曝光問題產品及其生產經營企業。要發揮社會監督作用，建立保健食品質量安全信息監測和通報制度，健全突發事件應急處置機制。要加大對典型違法案件曝光力度，及時依法處置。要加強輿論正面宣傳和引導，普及保健食品安全知識和有關法律法規，營造良好社會氛圍。
請各市局于5月8日前召開一次轄區內保健食品生產企業會議，貫徹落實本通知精神，并將貫徹落實情況于5月10日前報省局?；?。
聯系人：劉海剛
聯系電話（傳真）：0791-88158063
地址：南昌市北京東路1566號
E-mail：spjcc@jxfda.gov.cn
江西省食品藥品監督管理局
二○一二年五月一日
