國家食品藥品監督管理局發布《2011年藥品注冊審批年度報告》
發布時間:2012年10月24日
國家食品藥品監督管理局發布《2011年藥品注冊審批年度報告》 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2012年09月29日 發布 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
一、藥品批準生產上市情況
2011年,共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內藥品注冊申請644件,批準進口74件。 在644件境內藥品注冊申請中,化學藥品569件,占88.4%;中藥50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。
從注冊分類看,境內藥品注冊申請中,新藥149件,占22.9%;改劑型59件,占9.3%;仿制藥436件,占67.7%。與2010年相比較,批準化學藥品仿制藥品的數量減少,批準新藥的數量增加,其中,1.1類化學藥品共批準10件,相比2009年及2010年有顯著增長。
表1 2011年批準的藥品情況
注:1. 表中數據以受理號計,受理號系申請人提出的一件申請事項的編號。對各申請企業的原料藥、制劑、制劑不同規格分別予以編號。
2. 表中新藥系根據《藥品注冊管理辦法》規定按照新藥管理的藥品?;瘜W藥品新藥包括化學藥品注冊分類1-4,中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊分類1-7。 3. 表中化學藥品改劑型為化學藥品注冊分類5,中藥改劑型為中藥、天然藥物注冊分類8。 4. 表中化學藥品仿制藥為化學藥品注冊分類6,中藥仿制藥為中藥、天然藥物注冊分類9。 5. 生物制品不進行分類。 圖1 2009~2011年批準國產藥品的對比
表2 2011年批準的化學藥品新藥分布
注:“其他”指按《藥品注冊管理辦法》(2005年版)分類申報的一、二、三、四類藥品。數量以受理號計。
表3 2011年批準的中藥新藥分布
注:“其他”指按《藥品注冊管理辦法》(2005年版)分類申報的三類藥品。數量以受理號計。
表4 2011年批準的1.1類新藥
二、藥物臨床研究批準情況 2011年,共批準621個注冊申請開展臨床研究。其中39個為注冊分類1類的化學藥品注冊申請,110件為國際多中心臨床研究申請。批準進入臨床試驗的藥物,既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發疾病,如腫瘤、心血管病等的治療藥物,也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。對于符合《新藥注冊特殊審批管理規定》要求的,按照特殊審批程序開展審評審批,促進藥物研究進程。 表5 2011年藥物臨床研究批準情況
注:以受理號計
三、注冊申請受理情況
2011年,國家局共受理藥品新注冊申請3620件,其中境內藥品注冊申請2913件,進口藥品注冊申請707件。在2913件境內藥品注冊申請中,新藥1078件,占37.0%;改劑型169件,占5.8%;仿制藥1666件,占57.2%。與2010年相比,境內新注冊申請量增加20%,新藥申報量與2010年相比略有增加,改劑型及仿制藥申報量與2010年相比增加34%。
表6 2011年藥品新注冊受理情況表 |