國家食品藥品監督管理局發布《2011年藥品注冊審批年度報告》
發布時間：2012年10月24日
| 國家食品藥品監督管理局發布《2011年藥品注冊審批年度報告》 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2012年09月29日 發布 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
一、藥品批準生產上市情況
2011年，共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內藥品注冊申請644件，批準進口74件。 在644件境內藥品注冊申請中，化學藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。
從注冊分類看，境內藥品注冊申請中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準化學藥品仿制藥品的數量減少，批準新藥的數量增加，其中，1.1類化學藥品共批準10件，相比2009年及2010年有顯著增長。
表1 2011年批準的藥品情況
注：1. 表中數據以受理號計，受理號系申請人提出的一件申請事項的編號。對各申請企業的原料藥、制劑、制劑不同規格分別予以編號。
2. 表中新藥系根據《藥品注冊管理辦法》規定按照新藥管理的藥品?；瘜W藥品新藥包括化學藥品注冊分類1-4，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊分類1-7。 3. 表中化學藥品改劑型為化學藥品注冊分類5，中藥改劑型為中藥、天然藥物注冊分類8。 4. 表中化學藥品仿制藥為化學藥品注冊分類6，中藥仿制藥為中藥、天然藥物注冊分類9。 5. 生物制品不進行分類。  圖1 2009～2011年批準國產藥品的對比
表2 2011年批準的化學藥品新藥分布
注：“其他”指按《藥品注冊管理辦法》（2005年版）分類申報的一、二、三、四類藥品。數量以受理號計。
表3 2011年批準的中藥新藥分布
注：“其他”指按《藥品注冊管理辦法》（2005年版）分類申報的三類藥品。數量以受理號計。
表4 2011年批準的1.1類新藥
二、藥物臨床研究批準情況 2011年，共批準621個注冊申請開展臨床研究。其中39個為注冊分類1類的化學藥品注冊申請，110件為國際多中心臨床研究申請。批準進入臨床試驗的藥物，既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。對于符合《新藥注冊特殊審批管理規定》要求的，按照特殊審批程序開展審評審批，促進藥物研究進程。 表5 2011年藥物臨床研究批準情況
注：以受理號計
三、注冊申請受理情況
2011年，國家局共受理藥品新注冊申請3620件，其中境內藥品注冊申請2913件，進口藥品注冊申請707件。在2913件境內藥品注冊申請中，新藥1078件，占37.0%；改劑型169件，占5.8%；仿制藥1666件，占57.2%。與2010年相比，境內新注冊申請量增加20%，新藥申報量與2010年相比略有增加，改劑型及仿制藥申報量與2010年相比增加34%。
表6 2011年藥品新注冊受理情況表 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
