（第5號）

 

關于進一步明確保健食品再注冊

有關事項的通告

    為加強和規范保健食品再注冊管理，根據《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規定，經研究，現就有關事項進一步明確如下：

    一、申請人再注冊申請已受理的，在產品再注冊審查期間，原保健食品批準證書繼續有效。自2013年9月1日起，保健食品再注冊受理通知書中增加“在產品再注冊審查期間，原保健食品批準證書繼續有效”的內容。此前受理的，申請人可根據需要憑受理通知書原件到原受理部門換取增加相應內容的受理通知書。

    二、對在批準證書有效期內，因客觀原因未在規定時限提出再注冊申請的，申請人應提供書面說明，經所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理部門審核認可，函報國家食品藥品監督管理總局同意后，?。▍^、市）食品藥品監督管理部門方可受理該產品再注冊申請；進口產品批準證書申請人應直接向國家食品藥品監督管理總局提出書面說明，經審核同意后，國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心方可受理該產品再注冊申請。無客觀原

因逾期或超過批準證書有效期的，不予受理。

    三、申請人應熟悉并掌握保健食品再注冊各項規定，積極做好保健食品再注冊有關準備工作，及時提出保健食品再注冊申請和提交規范完整的申報資料。

    四、申請人應當在自批準之日起6個月后嚴格按照新批準證書內容組織生產，此前的產品允許銷售至保質期結束。

    五、各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門應在符合規定的條件下，加快開展保健食品再注冊的受理工作，抓緊開展現場核查，及時將相關材料報送技術審評部門。保健食品注冊檢驗機構應及時安排保健食品再注冊相關檢驗檢測工作。

特此通告。

 

 國家食品藥品監督管理總局