（衛法監發［2002］174號）

            各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心：
               
            為促進我國食品衛生狀況的改善，預防和控制各種有害因素對食品的污染，保證產品衛生安全，我部組織制定了《食品企業HACCP實施指南》（以下簡稱《指南》），現印發你們。各地衛生行政部門應結合當地實際，積極鼓勵并指導食品企業實施《指南》。
                請將《指南》實施中的問題及時反饋我部。
                附件：食品企業HACCP實施指南
                

            衛   生   部   
            二○○二年七月十九日

                
            附件
 

            食品企業HACCP實施指南

                1.前言
               
            1.1本指南制定了危害分析關鍵控制點（HACCP）的基本原則及實施指導，以幫助食品企業提高食品安全的管理水平，保證食品衛生質量，維護消費者利益。HACCP的具體實施應結合食品企業生產經營的實際情況和具體條件。
                1.2
            HACCP可以應用在整個食品供應鏈-從初級（原料）生產到最終消費。并且應以健康危害方面的科學依據為導向進行實施。HACCP的實施還有助于政府對食品安全的監督，并通過提高食品安全的可信度促進經濟發展。
                1.3
            HACCP的成功實施要求企業管理層及工作小組的充分支持和參與。HACCP的實施相容于質量管理體系（例如ISO9000系列），是在質量管理體系下管理食品安全的一種系統方法。
                1.4 國家鼓勵各類食品企業自覺實施HACCP管理，并對已經實施HACCP管理的企業進行指導和評價。
                2.HACCP簡介
               
            20世紀60年代初，美國的食品生產者與美國航天規劃署合作，首次建立起了HACCP系統。1993年，國際食品法典委員會（CAC）推薦HACCP系統為目前保障食品安全最經濟有效的途徑。
               
            HACCP是以科學為基礎，通過系統性地確定具體危害及其控制措施，以保證食品安全性的系統。HACCP的控制系統著眼于預防而不是依靠終產品的檢驗來保證食品的安全。任何一個HACCP系統均能適應設備設計的革新、加工工藝或技術的發展變化。HACCP是一個適用于各類食品企業的簡便、易行、合理、有效的控制體系。
                3.定義
                本指南涉及的術語、定義如下：
                3.1危害分析（Hazard
            Analysis）：指收集和評估有關的危害以及導致這些危害存在的資料，以確定哪些危害對食品安全有重要影響因而需要在HACCP計劃中予以解決的過程。
                3.2關鍵控制點（Critical Control Point,
            CCP）：指能夠實施控制措施的步驟。該步驟對于預防和消除一個食品安全危害或將其減少到可接受水平非常關鍵。
                3.3 必備程序（Prerequisite
            Programs）：為實施HACCP體系提供基礎的操作規范，包括良好生產規范（GMP）和衛生標準操作程序（SSOP）等。
                3.4良好生產規范（Good Manufacture Practice,
            簡稱GMP）：是為保障食品安全、質量而制定的貫穿食品生產全過程一系列措施、方法和技術要求。它要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品的質量符合標準。
                3.5 衛生標準操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，簡稱SSOP）：
            食品企業為保障食品衛生質量，在食品加工過程中應遵守的操作規范。具體可包括以下范圍：水質安全；食品接觸面的條件和清潔；防止交叉污染；洗手消毒和衛生間設施的維護；防止摻雜品；有毒化學物的標記、貯存和使用；雇員的健康情況；昆蟲和鼠類的消滅與控制。
                3.6 HACCP小組（HACCP team） ：負責制定HACCP計劃的工作小組。
                3.7 流程圖（Flow Diagram）: 指對某個具體食品加工或生產過程的所有步驟進行的連續性描述。
                3.8 危害（Hazard）: 指對健康有潛在不利影響的生物、化學或物理性因素或條件。
                3.9顯著危害（Significant Hazard）：有可能發生并且可能對消費者導致不可接受的危害；有發生的可能性和嚴重性。
                3.10 HACCP計劃（HACCP
            Plan）：依據HACCP原則制定的一套文件，用于確保在食品生產、加工、銷售等食物鏈各階段與食品安全有重要關系的危害得到控制。
                3.11 步驟（Step）：指從產品初加工到最終消費的食物鏈中（包括原料在內）的一個點、 一個程序、一個操作或一個階段。
                3.12 控制（Control, 動詞）：為保證和保持HACCP計劃中所建立的控制標準而采取的所有 必要措施。
                3.13 控制（Control, 名詞）：指執行了正確的操作程序并符合控制標準的狀況。
                3.14 控制點（Control Point, CP）：能控制生物、化學或物理因素的任何點、步驟 或過程。
                3.15 關鍵控制點判定樹（CCP Decision Tree）：通過一系列問題來判斷一個控制點是否是關鍵控制點的組圖。
                3.16 控制措施（Control Measure）：指能夠預防或消除一個食品安全危害,或將其降低到
可接受水平的任何措施和行動。
                3.17 關鍵限值（Critical Limits）：區分可接受和不可接受水平的標準值。
                3.18 操作限值（Operating Limits）：比關鍵限值更嚴格的，由操作者用來減少偏離風險的標準。
                3.19 偏差（Deviation）： 指未能符合關鍵限值。
                3.20 糾偏措施（Corrective
Action）：當針對關鍵控制點（CCP）的監測顯示該關鍵控制點失去控制時所采取的措施。
                3.21 監測（Monitor）：為評估關鍵控制點（CCP）是否得到控制，而對控制指標進行有計劃地連續觀察或檢測。
                3.22 確認（Validation）：證實HACCP計劃中各要素是有效的。
                3.23 驗證（Verification）：指為了確定HACCP計劃是否正確實施所采用的除監測以外的其他方法、程序、試驗和評價。
                4.良好生產規范（GMP）
               
            4.1對各類食品實施GMP應按照已經發布或參照相關的良好生產規范，以確定加工產品的設施、方法、操作和控制是否安全，以及這些產品是否在衛生條件下加工。
                4.2企業應該對實施GMP的情況進行檢查、記錄，并把記錄情況存檔備查。
                5.衛生標準操作程序（SSOP）
                5.1每個企業都應制定和實施衛生標準操作程序或類似文件，以說明企業如何滿足和實施如下衛生條件和規范：
                5.1.1 與食品或食品表面接觸的水的安全性或生產用冰的安全；
                5.1.2 食品接觸表面（包括設備、手套和外衣等）的衛生情況和清潔度；
                5.1.3 防止不衛生物品對食品、食品包裝和其他與食品接觸表面的污染及未加工產品和熟制品的交叉污染；
                5.1.4 洗手間、消毒設施和廁所設施的衛生保持情況；
                5.1.5 防止食品、食品包裝材料和食品接觸表面摻雜潤滑劑、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒劑、冷凝劑及其他化學、物理或生物污染物；
                5.1.6 規范的標示標簽、存儲和使用有毒化合物；
                5.1.7 員工個人衛生的控制，這些衛生條件可能對食品、食品包裝材料和食品接觸面產生微生物污染；
                5.1.8 消滅工廠內的鼠類和昆蟲。
                5.2每個企業應該對實施SSOP的情況進行檢查、記錄，并將記錄結果存檔、備查。
                6. HACCP的原則
                HACCP計劃包括以下7個原則：
                原則1：進行危害分析。
                原則2：確定關鍵控制點（CCPs）。
                原則3：制訂關鍵限值。
                原則4：建立監測體系以監測每個關鍵控制點的控制情況。
                原則5：建立當關鍵控制點失去控制時應采取的糾偏措施。
                原則6：建立確認HACCP系統有效運行的驗證程序。
                原則7：建立有關上述原則及其應用的必要程序和記錄。
                7. HACCP計劃實施過程
                7.1組建HACCP工作小組
               
            7.1.1HACCP小組負責制定HACCP計劃以及實施和驗證HACCP體系。HACCP小組的人員構成應保證建立有效HACCP計劃所需的相關專業知識和經驗，應包括企業具體管理HACCP計劃實施的領導、生產技術人員、工程技術人員、質量管理人員以及其他必要人員。技術力量不足的部分小型企業可以外聘專家。
                7.1.2
            應確定HACCP計劃的范圍，即在食品供應鏈中的具體實施環節，以及須加以解決的危害的一般類別（例如是有選擇地解決危害問題還是解決所有的危害問題）。
                7.2描述產品，確定產品的預期用途。
                HACCP工作的首要任務是對實施HACCP系統管理的產品進行描述。描述的內容包括：
                7.2.1 產品名稱（說明生產過程類型）
                7.2.2 產品的原料和主要成分
                7.2.3 產品的理化性質（包括Aw，p等）及殺菌處理（如熱加工、冷凍、鹽漬、熏制等）
                7.2.4 包裝方式
                7.2.5 貯存條件
                7.2.6 保質期限
                7.2.7 銷售方式
                7.2.8 銷售區域
                7.2.9 必要時，有關食品安全的流行病學資料
                7.2.10 產品的預期用途和消費人群
                7.3繪制和確認生產工藝流程圖
                HACCP工作小組應深入生產線，詳細了解產品的生產加工過程，在此基礎上繪制產品的生產工藝流程圖，制作完成后需要現場驗證流程圖。
                7.4危害分析
               
            7.4.1危害分析可分為兩項活動——自由討論和危害評價。自由討論時，范圍要廣泛、全面，要包含所用的原料、產品加工的每一步驟和所用設備、終產品及其儲存和分銷方式、一直到消費者如何使用產品等。在此階段，要盡可能列出所有可能出現的潛在危害。沒有發生理由的危害不會在HACCP計劃中作進一步考慮。自由討論后，小組對每一個危害發生的可能性及其嚴重程度進行評價，以確定出對食品安全非常關鍵的顯著危害（具有風險性和嚴重性），并將其納入HACCP計劃。
                7.4.2進行危害分析時應將安全問題與一般質量問題區分開。應考慮的涉及安全問題的危害包括：
                7.4.2.1生物危害：包括細菌、病毒及其毒素、寄生蟲和有害生物因子。
                7.4.2.2化學危害
                化學危害可分為四類：天然的化學物質、有意加入的化學品、無意或偶然加入的化學品、生產過程中所產生的有害化學物質。
                天然的化學物質：霉菌毒素、組胺等。
                有意加入的化學品：食物添加劑、防腐劑、營養素添加劑、色素添加劑。
                無意或偶然加入的化學藥品：農業上的化學藥品、禁用物質、有毒物質和化合物、工廠化學物質（潤滑劑、清潔化合物等）。
                7.4.2.3物理的危害：任何潛在于食品中不常發現的有害異物。如玻璃、金屬等。
                7.4.3 列出危害分析工作單
                危害分析工作單可以用來組織和明確危害分析的思路。HACCP工作小組還應考慮對每一危害可采取哪種控制措施。
                7.5確定關鍵控制點
                應用判定樹的邏輯推理方法，確定HACCP系統中的關鍵控制點（CCP）。對判定樹的應用應當靈活，必要時也可使用其他的方法。
               
            如果在某一步驟上對一個確定的危害進行控制對保證食品安全是必要的，然而在該步驟及其他步驟上都沒有相應的控制措施，那么，對該步驟或其前后的步驟的生產或加工工藝必須進行修改，以便使其包括相應的控制措施。
                7.6建立每個關鍵控制點的關鍵限值
               
            每個關鍵控制點會有一項或多項控制措施確保預防、消除已確定的顯著危害或將其減至可接受的水平。每一項控制措施要有一或多個相應的關鍵限值。
               
            關鍵限值的確定應以科學為依據，可來源于科學刊物、法規性指南、專家、試驗研究等等。用來確定關鍵限值的依據和參考資料應作為HACCP方案支持文件的一部分。
               
            通常關鍵限量所使用的指標包括：溫度、時間、濕度、p、水分活性、含鹽量、含糖量、物理參數、可滴定酸度、有效氯、添加劑含量以及感官指標如外觀和氣味等。
                7.7建立起對每個關鍵控制點進行監測的系統
                通過監測能夠發現關鍵控制點是否失控。此外，通過監測還能提供必要的信息，以及時調整生產過程，防止超出關鍵限值。
               
            操作限值是比關鍵限值更嚴格的限值，是由操作人員使用用以降低偏離風險的標準。加工工序應當在超過操作限值時就進行調整，以避免違反關鍵限值，這些措施稱為加工調整。加工人員可以使用這些調整措施避免失控和避免采取糾偏行動，及早發現失控的趨勢，并采取行動可以防止產品返工，或者更壞的情況造成產品報廢，只有在超出關鍵限值時才采取糾偏行動。
                一個監控系統的設計，必須確定：
                7.7.1監控內容：通常通過觀察和測量來評估一個CCP的操作是否在關鍵限值內。
               
            7.7.2監控方法：設計的監控措施必須能夠快速提供結果。物理和化學檢測能夠比微生物檢測很快地進行，是很好的監控方法。常用的物理、化學監測指標包括時間和溫度組合（常用來監控殺死或控制病原體生長的有效程度）、水分活度（Aw）（可通過限制水分活度來控制病原體的生長）。因此可以收集樣品檢測其水分活度。酸度或p值（一定的p值水平可限制病原體的生長）、感官檢驗（一種檢測食品的直觀方法）。
                7.7.3監控設備：例如溫濕度計、鐘表、天平、p計、水分活度計、化學分析設備等。
               
            7.7.4監控頻率：監控可以是連續的或非連續的，如有可能，應采取連續監控。連續監控對許多物理或化學參數都是可行的。如果監測不是連續進行的，那么監測的數量或頻率應確保關鍵控制點是在控制之下。
               
            7.7.5監控人員：可以進行CCP監控的人員包括：流水線上的人員、設備操作者、監督員、維修人員、質量保證人員等等。負責監控CCP的人員必須接受有關CCP監控技術的培訓，完全理解CCP監控的重要性，能及時進行監控活動，準確報告每次監控工作，隨時報告違反關鍵限值的情況以便及時采取糾偏活動。
                7.8建立糾偏措施
                7.8.1在HACCP計劃中，對每一個關鍵控制點都應預先建立相應的糾偏措施，以便在出現偏離時實施。
               
            7.8.2糾偏措施應包括：（1）確定并糾正引起偏離的原因；（2）確定偏離期所涉及產品的處理方法例如進行隔離和保存并做安全評估、退回原料、重新加工、銷毀產品等；（3）記錄糾偏行動，包括產品確認（如產品處理，留置產品的數量）、偏離的描述、采取的糾偏行動包括對受影響產品的最終處理、采取糾偏行動人員的姓名、必要的評估結果。
                7.9建立驗證程序
                通過驗證、審查、檢驗（包括隨機抽樣化驗），可確定HACCP是否正確運行。驗證程序包括對CCP的驗證和對HACCP體系的驗證。
                7.9.1 CCP的驗證活動。
                7.9.1.1 校準：CCP驗證活動包括監控設備的校準，以確保采取的測量方法的準確度。
                7.9.1.2 校準記錄的復查：復查設備的校準記錄設計檢查日期和校準方法，以及實驗結果。 應該保存校準的記錄并加以復查。
                7.9.1.3 針對性的采樣檢測。
                7.9.1.4 CCP記錄的復查。
                7.9.2  HACCP體系的驗證
               
            7.9.2.1驗證的頻率：驗證的頻率應足以確認HACCP體系在有效運行，每年至少進行一次或在系統發生故障時、產品原材料或加工過程發生顯著改變時或發現了新的危害時進行。
               
            7.9.2.2體系的驗證活動：檢查產品說明和生產流程圖的準確性；檢查CCP是否按HACCP的要求被監控；監控活動是否在HACCP計劃中規定的場所執行；監控活動是否按照HACCP計劃中規定的頻率執行；當監控表明發生了偏離關鍵限制的情況時，是否執行了糾偏行動；設備是否按照HACCP計劃中規定的頻率進行了校準；工藝過程是否在既定的關鍵限值內操作；檢查記錄是否準確和是否按照要求的時間來完成等等。
                7.10建立文件和記錄檔案
                一般來講，HACCP體系須保存的記錄應包括：
               
            7.10.1危害分析小結：包括書面的危害分析工作單和用于進行危害分析和建立關鍵限值的任何信息的記錄。支持文件也可以包括：制定抑制細菌性病原體生長的方法時所使用的充足的資料，建立產品安全貨架壽命所使用的資料，以及在確定殺死細菌性病原體加熱強度時所使用的資料。除了數據以外，支持文件也可以包含向有關顧問和專家進行咨詢的信件。
                7.10.2
            HACCP計劃：包括HACCP工作小組名單及相關的責任、產品描述、經確認的生產工藝流程和HACCP小結。HACCP小結應包括產品名稱、CCP所處的步驟和危害的名稱、關鍵限值、監控措施、糾偏措施、驗證程序和保持記錄的程序。
                7.10.3 HACCP計劃實施過程中發生的所有記錄。
                7.10.4 其他支持性文件例如驗證記錄，包括HACCP計劃的修訂等。
                8.宣傳與培訓
                8.1由衛生行政部門對社會公眾進行HACCP知識的宣教工作。
                8.2衛生技術人員和食品企業應定期對系統內部相關人員進行HACCP培訓。
                9.其他
                9.1食品企業應將實施HACCP和進行企業的基礎設施、技術改造結合起來。
                9.2 HACCP是針對具體的產品和生產工藝的，生產工藝如有變更，企業應該結合實際情況對HACCP的部分內容進行修改。                
                9.3本指南附錄提供了一系列有關HACCP計劃的表格供企業實施HACCP時參考。這些表格內容的具體格式可以靈活，也可以有機結合到企業現有質量管理體系的具體實施文件中。
    附件1~6