保健食品常見問題及解答
發布時間：2014年09月01日
保健食品常見問題及解答
國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心 2014-04-03
一、國家食品藥品監督管理總局網站保健食品數據庫的信息從哪里來？
國家總局網站保健食品數據庫的數據來自對以往歷史數據的整理和內部審評系統工作的結果，由審評中心提供數據源。
國家總局網站發布平臺為審評中心推送的結果數據提供檢索和展現方式。
如對保健食品數據庫有建議和要求，可通過公函方式反映。
二、怎樣查看產品審評進度？
產品審評進度查詢提供一對一的查詢方式，分為一般查詢和憑密碼查詢兩種對應內容。查詢密碼在受理通知書右下角。憑密碼查詢能夠看到更為詳細的工作狀態和審評的具體意見。
同時憑密碼查詢后可以提交補充資料的修改填報。
三、網上審評進度查詢，為什么有“無權限查看”？
網上審評進度查詢對應的工作狀態，是內部審評系統中數十個工作狀態的反映，經過計算，在適合的時間表述出來。如遇內部程序調整，增加或者改變了狀態點，或狀態不匹配時，會出現“無權限查看”。
“無權限查看”狀態并非是審評的保密狀態。遇有此問題，可致電信息處，從技術上修改完善。
四、為什么有些保健食品在國家總局網站數據庫找不到？
保健食品批準信息由于歷史原因存在不完整的情況，經后期補錄，絕大多數產品已經能夠在網上查到產品名稱、批準文號等關鍵信息。有個別產品因資料條件所限仍有可能遺漏，可以通過公函方式提出補錄要求。
五、為什么產品信息在國家總局數據庫顯示不全？
保健食品批準信息由于歷史原因存在缺失的現象，由于文檔核查量大，在后期補錄中，首先對產品名稱、批準文號等關鍵信息予以補充，先行解決產品存在合法性問題?，F在數據庫對2003年以后的信息提供完整，對2003年前信息不全的產品仍維持現狀。
六、為什么查不到變更的信息
變更以及技術轉讓的信息在2004年以后批準的產品中有展現。
在近期拿到變更或技術轉讓的批件后，如在國家總局數據庫檢索中沒有批準變更日期和產品新信息，可等候一周，此時間為數據確認和數據交換所要求的工作時間。
如一周后仍無變化，可向審評中心發公函咨詢。
七、網站信息與批件不符怎么辦？
網站信息與“國”字號批件內容不一致的原因主要來自數據保存和數據更新兩環節，遇有顯示“產品說明書”或“技術要求”與批件附件內容不一致，可發公函至審評中心，要求核實更正。
如果批件與網站信息均存在同樣的錯誤，應向國家總局提出書面更正申請，按糾正批件錯誤程序辦理。
八、網上申請時，找不到原批件信息怎么辦？
對已有批準文號產品進行變更、技術轉讓等申請，需要在數據庫中找到匹配的產品信息。如果找不到產品的記錄，便無法繼續在網上填寫變更事項。
如果找不到原批件信息，申請人首先檢查填寫的批準文號是否正確，確認無誤后仍找不到的，可依據程序提示錄入原始數據信息。企業自行錄入的信息只作為打印申請表之用，在產品受理后將通過調閱檔案核實。
九、網上申請時，為什么產品信息顯示不全？
保健食品批準信息由于歷史原因存在缺失的情況，現已放開了技術轉讓和變更申請的填寫條件，只要批準文號、產品名稱與批件數據庫匹配，即可由申請人補錄產品缺失信息。企業自行補錄的信息只作為打印申請表之用，在產品受理后將通過調閱檔案核實。
十、補錄批件信息的程序是什么？
對國家總局網站數據庫或網上填報，檢索不到產品的，可發公函申請補錄批件信息。
公函應有產品名稱、原批準文號、擬申請的事項類型、要求補錄的內容、聯系人、聯系電話、手機，并加蓋公章。
需提供的復印材料：產品批件、說明書、營業執照并分別加蓋公章。同時提供產品變更、轉讓等沿革過程批件資料。
審評中心收到企業公函后，按公文處理流程辦理。因需跨部門借閱檔案補錄時間較長。
十一、補錄信息復印件有什么要求？
提供清晰的復印件，不要粘貼、反復復印、縮小。
為維護信息可靠性，對僅有批件，無說明函或無單位簽章，存在不能辨認的，且聯系不上申請人的，不予補錄。
傳真件僅為處理信息的參考，不做處理的依據。
十二、進口產品申請如何網上填報？
在審評中心網站“進口產品申報”項下填寫。打印產生帶有條碼的紙質申請表資料。保存的電子數據文件與資料一并交國家總局行政受理服務中心。
特別提示：原下載軟件后離線填寫的方式自2011年已經廢止。
十三、為什么有些申請省局不能接收？
申請表交省局時，省局答復不能接收電子數據的原因主要是：有未完成的流程或不屬于省局受理的事項。
未完成的流程指此申報前，有如備案、變更、技術轉讓未辦理完成的記錄，也有上次申報不予批準的遺留問題所致。
1、申請人可等待上一工作終結后再行申請。
2、擬不批準告知過程中，如不申訴，按程序需待國家總局正式文件，同時行政復議時限失效，再重新申報。
3、撤銷正在審評中的申請，應向省局提交申請報告。由產品相關部門作出“終止申報”的處理。
十四、為什么不能在網上填寫補充資料？
申請人參照審評意見通知書附件的要求，需要在網上填寫修改的資料內容（如說明書、產品技術要求等），打印出提交確認單后與補充資料文檔一并交予審評中心。網上補充資料開放狀態由保健食品內部審評系統控制，不能提交的原因有：
補充資料的時限已過。
紙質補充資料已經接收。
當前未要求補充資料。
如遇上述情況，請聯系保健食品審評中心受理部門或撥打審評咨詢電話。
十五、為什么網上填報時，有些內容不允許修改？
變更、技術轉讓和再注冊，都是已經批準產品，其產品屬性內容有不屬于申請事項允許改變的內容，即不允許修改。
技術要求與說明書，部分信息項為聯動關系，為了保持描述的一致性，只允許在一處修改。如配方制約主要原料，主要原料和保健功能制約說明書中的產品描述。
十六、為什么有些產品沒有開放技術要求填寫功能？
2011年2月1日以前受理的要求提交質量標準的DOC文件。具體補充內容與形式按審評意見通知書的要求。
特殊要求按補充資料通知書。
確需開放填寫功能的可撥打審評咨詢電話聯系。
十七、為什么要在網上打印技術要求？
2011年2月1日以后受理的產品，要求申請人填寫格式化的技術要求。在網上填寫后，要打印出帶有條形碼的技術要求紙文檔，與提交確認單一并供審評使用。
自行打印的紙文檔與上傳DOC原文僅供必要時參考使用。
十八、產品查詢密碼遺忘后怎么辦？
受理通知書遺失后，密碼有可能忘記，由于目前我中心暫未提供網上密碼找回的功能，也不支持重置密碼，如有發生遺忘，可致函審評中心。為維護申請人利益應在公函上注明：申請人、申報產品名稱、受理編號，以及聯系人、聯系電話、郵箱，加蓋公章。待核準后通過短信或郵件通知申請人。
十九、網上填報注冊用戶名稱和密碼遺失怎么辦？
因申請單位聯系人遺忘或人員變更等原因造成申請單位不能按已經注冊用戶進入申報系統，可以重新注冊，繼續申報其他產品。系統并不限制申請單位注冊的經辦用戶數量。
如果密碼丟失，甚至忘記了用戶名，還要管理使用該注冊用戶的信息，為保障申請人權益，原則上不提供找回服務。特殊情況公函商榷。
二十、網上填報時沒有編輯框怎么辦？
網上申報填寫頁面提供了類似WORD的編輯窗，允許編輯上下角標、公式、圖示等。如果用戶電腦安裝的網頁瀏覽器安全級別過高，禁用Active插件，就會在頁面上出現一個小方塊圖標，而不是編輯框。通過IE設置啟用插件后即正常。詳見http://123.127.80.3:88/zzc/ tbsm.
html。
二十一、申請表打印跨頁怎么辦？
打印申請表前應檢查瀏覽器頁面設置。詳見http://123.127.80.3:88/zzc/tbsm
.html。
二十二、申請表上的條形碼有什么作用？
申請表填寫過程中，每一次提交都會產生一個隨機碼，在申請表上以條形碼方式顯示。受理時通過采集條形碼，比對提交的電子數據與紙質申請表是否為同步數據。如不一致將不能受理。
用戶打印申請表后，如果再次修改，應該重新打印。
二十三、申請資料退回后能否重復利用？
申請表及由填報系統打印的文件不能重新利用。因為每一次提交都會產生一個隨機碼，在申請表上以條形碼方式顯示。原申請表上條碼已經被采集過，系統不再接收。
無論是在受理環節退回還是審評審批環節退回，欲做重新申報，即便申請表上的內容沒有改變，也應重新保存并打印申請表。
二十四、哪些問題可以通過審評中心信息處解決
信息處是審評業務的技術支持，負責網站、業務系統等技術平臺的建設維護，解答信息使用中的技術問題。有關產品審評問題可撥打審評咨詢電話。
以上情況，申請人可上網查看補錄結果,如有疑問可致電信息處詢問。請勿一件事多向多次傳真。傳真后請電話確認。
