國產非特殊用途化妝品備案
發布時間：2015年03月04日
國產非特殊用途化妝品備案
一、辦事項目
國產非特殊用途化妝品備案
二、辦事依據
1、《化妝品衛生監督條例》（國務院批準，衛生部令第3號發布）
2、《化妝品衛生監督條例實施細則》（衛生部令第13號）
3、《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國食藥監許[2011]181號）
4、《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》 （國家食品藥品監督管理總局通告2013年第10號）
5、《進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函》 （食藥監藥化管便函[2014]70號）
三、申請范圍
本省化妝品生產企業（包括自行生產、接受委托以及委托生產）的非特殊用途化妝品。
四、申請人資格/條件
持有《化妝品生產企業衛生許可證》的生產企業、擬委托具有《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產化妝品的企業。
五、辦理程序
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申請人應當在產品上市銷售前，按《國產非特殊用途化妝品備案要求》（詳見附件）整理、歸檔好相關資料，并將其中“備案程序相關要求”項下的第1,2項資料通過國家食品藥品監督管理總局統一的網絡平臺（www.cfda.gov.cn）上傳，進行網上申請。
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食品藥品監管部門負責對申請人網上提交的備案信息進行確認。備案經過確認后，通過申請人填報的電子郵箱向其反饋確認結果，并在國家食品藥品監管總局政務網站（www.cfda.gov.cn）統一公布產品部分信息，供公眾查詢。
對于不屬于備案產品范圍的、備案信息不齊全或不符合規定形式的，市食品藥品監督管理局通過申請人填報的電子郵件向申請人反饋不予備案的結果并說明理由。
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產品通過備案后，申請人應當接受食品藥品監管部門對備案產品和資料的現場檢查。
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已經備案的產品，擬變更原備案事項的，申請人應當在變更前將相關變更信息（詳見附件：國產非特殊用途化妝品備案要求）通過網絡平臺重新報送備案；涉及備案管理部門改變的，應當主動注銷原備案信息后重新申請備案。
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已備案的產品，申請人應當自備案之日起，每滿4年在網絡平臺上重新確認產品備案信息。不再生產的，應當主動注銷原備案信息。
六、辦理機構/部門
江西省食品藥品監督管理局保監處。
七、辦理時限
食品藥品監管部門收到提交的網上備案信息后，五個工作日內確認備案，或者告知申請人不予備案，并說明理由。
食品藥品監督管理部門在備案信息公示后，三個月內組織對申請人相應產品進行現場檢查。
八、收費標準
此項目不收費
附件：國產非特殊用途化妝品備案要求
?。ㄒ唬﹤浒赋绦蛳嚓P要求
生產企業應當在產品上市銷售前整理、歸檔下列資料：
1．產品配方(不包括含量，限用物質除外。下同）；
2．產品銷售包裝（含產品標簽、產品說明書）；
3．產品生產工藝簡述；
4．產品技術要求；
5．產品檢驗報告；
6．委托生產協議復印件（委托生產的產品）。
第1、2項資料應當按要求通過國家食品藥品監督管理總局統一的網絡平臺（www.cfda.gov.cn）進行網上申請，其他資料由企業存檔備查。
?。ǘ﹤浒纲Y料相關要求
1、產品配方信息應當符合以下要求：
1）全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。
2）復配原料應當以復配形式填報，應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3）除復配原料外，化妝品原料（含復配原料中的各組分）應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。
4）著色劑應當提供《化妝品衛生規范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。
5）來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的原料，應當標明化學文摘索引號（簡稱CAS號）。
2、套裝、組合包裝或配合使用的產品，分別按以下方式報送產品備案信息：
1）套裝產品內有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產品分別報備；
2）不可拆分的組合包裝，以一個產品名稱報備的，分別報送產品配方；
3）兩個或兩個以上配合使用的產品，按一個產品報備，分別報送產品配方。
3、來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。
4、使用《化妝品衛生規范》對限用物質有規格要求的原料，應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。
5、產品技術要求的編制參照《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》（國食藥監許〔2010〕454號）要求執行。
6、產品檢驗要求參照《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕82號）執行。
7、參照《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》（國食藥監許〔2010〕339號）要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予產品的相關毒理學試驗。
8、宣稱為兒童或嬰兒使用的產品，配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監?；?012〕291號）的要求編制，相關資料應當存檔備查。
