保健食品品種注冊常見問題解答 國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心 一、使用衛法監發[2002]51號文附件1、2物品名單之外的動植物原料，如何提供食用習慣證明資料？ 答：應參照新食品原料的相關要求，提供由省級行政主管部門出具的該原料食用習慣證明資料，內容應包括其食用范圍、食用歷史、食用量及食用方法、有無不良報道等內容。 二、再注冊產品名稱不符合現行規定怎么辦？ 答：再注冊產品名稱應符合現行保健食品命名規定及指南的要求，不符合相關要求的應當更名；不存在嚴重誤導、欺騙消費者情況，且需要繼續保留的，應當填寫《保健食品批準證書保留產品中文名稱申請表》（詳見國家食品藥品監督管理總局《關于實施保健食品命名規定和命名指南有關問題的通知》附件），以申報資料形式提交至審評中心，審評中心按相關規定進行審核。 三、產品再注冊過程中，申請人營業執照的名稱、地址與原批準證書內容不一致如何提交資料？ 答：已批準保健食品的申請人名稱、地址發生變更，應在申請再注冊前提出相關變更的備案申請，再注冊時應提供變更備案證明。再注冊前未及時辦理備案，或在審的產品，如果所提供的申請人營業執照中名稱、地址與批準證書中載明的內容不一致，應在再注冊審核過程中，參照申請人名稱/地址變更備案要求提供工商管理部門出具的證明性文件等相關資料。 四、申請人如何查詢產品審評進度？ 答：出于對申請人合法權益的保護，審評中心不接受以電話形式查詢產品審評進度。保健食品申請人可登錄http://www.zybh.gov.cn/查詢，也可以書面形式提交查詢產品審評進度的申請，應注明所查詢產品的受理編號、名稱、聯系人及聯系方式等基本信息，并加蓋單位公章。審評中心將及時予以回復。 五、多方（含雙方）申請人共同持有變為單方持有的申請如何辦理？ 答：依據《關于保健食品申請人變更受理與技術審評有關問題的通知》（食藥監許函[2010]135號），保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變為單方持有的申請，按照技術轉讓注冊申請辦理。 六、變更、技術轉讓申請，申請人名稱及地址與原批準證明內容不一致如何提交資料？ 答：變更、技術轉讓申請，如申請人提供的營業執照中名稱或地址與批準證書中載明的內容不一致，應提供經國家食品藥品監管總局備案的證明資料。 七、變更申請資料中能否以《保健食品衛生許可證》或《保健食品生產許可證》替代產品已生產銷售的證明？ 答：變更申請資料中，產品已生產銷售的證明應由省級保健食品生產監督管理部門出具該產品已生產銷售的書面證明文件，而《保健食品衛生許可證》或《保健食品生產許可證》作為生產企業從事生產的許可證明，不能證明產品已生產銷售。 八、下列涉及配方、原輔料及其他證明性資料的問題，常多次補充資料仍不規范或不完整，為縮短審評周期，申請人應特別關注： 1.新產品、再注冊、變更、技術轉讓等各類產品，劑型為明膠空心膠囊或使用明膠制軟膠囊的，均應提供明膠空心膠囊或明膠的供貨證明、質量檢驗報告、質量標準、生產企業資質證明； 2.技術轉讓申報資料應同時加蓋轉讓方和受讓方的印章； 3.產品申報審評過程中，申請人名稱或地址發生變更，應主動以書面形式提交資料，清晰的注明相關變更事項，并提供變更后的營業執照及工商管理部門出具的證明文件； 4.產品申報審評過程中，申請人自行提出變更產品名稱，應以書面形式提交資料，清晰注明變更產品名稱申請和理由； 5.應按國家相關標準或生產實際所用原輔料提供規范的原輔料名稱，如按照GB2760“甘露醇”應規范為“D-甘露糖醇”、“山梨醇”應規范為“山梨糖醇”； 6.有多個化合物來源的維生素原料，應具體注明化合物名稱，如維生素B1原料應注明為鹽酸硫胺素或硝酸硫胺素； 7.使用復配加工制成的原輔料未提供其具體組成及用量，如維生素E微囊、營養素預混料、包衣劑等。 九、如何確定標簽說明書中的功效/標志性成分及含量的標示值？ 答：標簽說明書中功效/標志性成分及含量的標示值應根據產品配方、檢測結果及企業標準綜合確定；且標示值應為單一數量值，并在企業標準的含量范圍內，與企標中標示的含量相吻合；標示值的計量單位和有效數字應與企業標準及檢測值保持一致。 十、是否可參照2013年版營養素攝入量參考標準設計營養素補充劑產品？ 答：2013年版營養素攝入量參考標準執行之后，營養素補充劑產品可依據新版營養素參考攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平確定18歲以下人群、孕婦及乳母的每日推薦攝入量、適宜人群及不適宜人群，產品的研發、生產、質量標準及說明書中相關內容等需參照統一的標準。 十一、申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，是否可以只做動物功能、毒理學實驗？ 答：針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學理論、文獻和試驗依據作為支持。注冊檢驗應當符合現行的《保健食品檢驗與評價技術規范》、《保健食品注冊復核檢驗規范》以及《保健食品技術審評要點》等有關規定，并充分考慮試驗項目，試食人群、劑量設計的特殊性、科學性和合理性。涉及人體試食試驗的，開展試驗前應當完成必要的安全性毒理學試驗、衛生學試驗，并出具書面證明和取得試驗機構倫理委員會的倫理審查批件。安全性毒理學試驗、衛生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。 十二、進口產品功能試驗是否有認定的檢驗機構？ 答：總局正在開展保健食品注冊檢驗機構遴選工作，并已在官方網站陸續公布了遴選機構的名單、資質、編號和檢驗項目范圍等。根據通知的有關內容，注冊檢驗機構檢驗資質有效期為5年，各注冊檢驗機構應在被確定的檢驗項目范圍內，自2014年3月1日起按照保健食品注冊檢驗機構有關規定開展國產和進口保健食品注冊檢驗、復核檢驗工作，并出具檢驗報告。在遴選工作結束前，保健食品注冊檢驗機構可以委托具備相應能力的醫療機構開展功能學人體試食試驗。保健食品注冊檢驗機構應加強對醫療機構的監督管理，嚴格按照保健食品功能學評價規范的要求，組織開展功能學人體試食試驗并出具規范的報告。 十三、哪些原料需要進行毒力試驗？ 答：以可食大型真菌子實體為原料生產的保健食品僅需提供品種鑒定報告。以大型真菌菌絲體、小型絲狀真菌子實體或菌絲體以及益生菌為原料申請注冊的保健食品須嚴格按照《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》的有關要求，逐項提供相關資料及試驗報告。 十四、批準證書中檢測方法執行標準采用推薦性國家標準的產品，申請人如何將檢測方法執行標準更改為強制性國家標準？ 答：按《保健食品注冊管理辦法（試行）》的有關規定，變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。擬修訂批準證書及其附件中檢測方法執行標準的，應按照質量標準變更的相關規定提交申報資料。 十五、如何制定和選擇保健食品原輔料質量標準？ 答：根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規定，保健食品所使用的原料和輔料應符合國家標準和衛生要求。無國家標準的，應提供行業標準或自行制定的質量標準。 十六、以提取物為原料的產品，應提交哪些申報資料？ 答：應按照《保健食品技術審評要點》第十七條的要求，提供相關申報資料。 十七、鮮蜂王漿、益生菌類產品如何設計穩定性試驗？ 答：按照《保健食品穩定性試驗指導原則》的要求，對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類產品，應在說明書規定的貯存條件下進行穩定性考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。 十八、保健食品使用的香精應符合什么標準？ 答：按《食品藥品監管總局辦公廳關于食品用香精等標準有關問題的通知》（食藥監辦食監一函〔2014〕455號）的要求，食品安全國家標準《食品添加劑 食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加劑乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004），替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的內容。 十九、產品技術要求和產品質量標準中功效成分/標志性成分及其含量應如何描述？功效成分/標志性成分含量必須以穩定性試驗最低值標識嗎？ 答：申請人應根據產品配方、保健功能、生產工藝的不同選擇合理的功效成分/標志性成分，其指標值應由申請人根據研發結果和產品具體情況綜合確定。根據《保健食品技術審評要點》的要求，功效成分或標志性成分指標選擇應當合理，其檢驗方法應當科學、可行并符合現行規定。功效成分/標志性成分指標值確定的依據為：產品生產過程中原料投入量、功效成分或標志性成分的損耗；多批次產品功效成分或標志性成分的檢驗結果及檢驗方法的精密度；國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。 功效成分/標志性成分的指標值應按下列方法標示： 1、標志性成分一般按“≥指標值”標示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等； 2、需要制定范圍值的功效成分/標志性成分，如總蒽醌、蘆薈苷、褪黑素、核酸、輔酶Q10、洛伐他汀、維生素、礦物質等。對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分/標志性成分，其指標值的標示范圍應以每日用量為依據，上限不得大于允許攝入量。