保健食品技術轉讓產品注冊程序
發布時間：2010年07月10日
許可項目名稱：保健食品技術轉讓產品注冊
法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局
許可依據：
1、《中華人民共和國食品衛生法》(中華人民共和國主席令第59號)
2、《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令第7號)
3、《保健食品注冊管理辦法(試行)》(國家食品藥品監督管理局令第19號)
4、《關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知》（國食藥監許[2010]100號）
總時限：自受理之日起10個工作日（不含技術審查、送達時間）
受理4個工作日
技術審查5個工作日（不計入審批時限）
審核4個工作日
復審2個工作日
審定2個工作日
制作文書2個工作日
報送2個工作日（不計入審批時限）
受理范圍：受讓方在本省行政區域內的國產保健食品技術轉讓產品注冊申請由省局受理。
注：1、接受轉讓的保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。
2、對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變為單方持有的申請，按照技術轉讓注冊申請辦理；多方申請人均不具備生產能力的，可以轉讓給其中一個申請人；擬接受轉讓的申請人可以委托具備產品生產能力的保健食品生產企業生產，并提供受委托方具備生產能力的證明文件復印件。
許可程序：
一、申請與受理
(一)申請人應提交以下資料和樣品：
1、電子文檔
申報人在提交紙質資料之前，應先完成電子申報程序。
(1)從國家食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn或)國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站(www.bjsp．gov．cn)上下載保健食品企業申報程序并安裝在電腦上；
(2)網上在線填寫、修改、保存、打印（軟盤應注明申報品種、申報單位、申報內容和日期）；
(3)核對電子文檔和紙質文檔的內容一致；
(4)將電子文檔(《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》、質量標準、標簽說明書)發送到江西省食品藥品監督管理局食品安全監察處(bjspzc@jxfda．gov．cn)；
（5）將申請表、質量標準、標簽說明書存入軟盤。
2、各項申報資料
(1)申報資料項目目錄；
(2)國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表；
(3)身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件；
(4)經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同；
(5)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件；
(6)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件；
(7)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)：
(8)進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請除提交1至7項資料外，還需提供如下資料：
①由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；
②境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
3、受讓方生產的連續三個批號的樣品和自檢報告書，樣品數量為檢驗所需量三倍。
(二)申報資料的說明
l、轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：
(1)轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格產品。
(2)轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。
2、技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。
3、省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規范》的證明文件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。
4、申請人自身名稱、地址與原批準證書不一致的情況，如該產品已經國家局備案，應當要求申請人提供備案相關證明資料（加蓋申請人單位公章）；如該產品未經國家局備案，應當不予受理，要求申請人先報國家局備案后再申請技術轉讓。
(三)申報資料要求
1、申報資料的總體要求
申請人提交的申報資料必須真實、規范、齊全。
2、申報資料的一般要求
(1)申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產保健食品技術轉讓注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
(2)申報資料使用A4規格紙張打印(中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字)，內容應完整、清楚，不得涂改。
(3)除《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(保健食品批準證書由多個申請人共同持有的，應加蓋所有申請人印章)，印章加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。
(4)多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉讓時，應當聯合署名簽定轉讓合同。
(5) 申請人為轉讓方和受讓方。
(6)凡申請人申報材料時，經辦人不是企業法定代表人或負責人本人，應當提交經辦人身份證復印件和申請人給經辦人的《授權委托書》2份（具體格式見附件1）；多個申請人共同持有保健食品批準證書的，應分別出具《授權委托書》；
(7)申報資料中同一內容(如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。
(8)申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請同期，加蓋申請人印章。
(9)所有申報資料、復印件均應同時加蓋轉讓方和受讓方印章。
(10)需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。
(11)技術轉讓產品注冊申請應提交原件2份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰，并加蓋企業公章。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。
（四）樣品的一般要求
轉讓方按照產品的配方、生產工藝、質量標準要求指導受讓方生產的連續三批合格產品。
標準：
1、見申報資料要求：
2、申報資料齊全，表格填寫規范，證明文件有效。
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員
崗位職責及權限：
1、按照標準查驗申請材料。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。
4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。
5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。
6、《受理通知書》、《接受材料憑證》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。
7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料連同送檢樣品一并轉交省局藥品審評中心；
時限：4個工作日
二、技術審查
標準：
1、 依據《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《關于印發(保健食品樣品試制和試驗現場核查規定(試行))的通知》和《關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知》等相關規定，針對申請資料中的相關內容，由2名以上(含2名)檢查人員組成核查小組，對樣品試制現場實施核查。
2、在規定的時限內完成；如果在規定的時限內試制企業未能做好迎接現場核查準備工作的，由申請人和試制企業共同向省食品藥品監督管理局提交書面報告，說明延期核查的理由并明確現場核查的時間，由省食品藥品監督管理局決定是否同意延期核查；對不同意延期核查的，按照現場核查不符合要求處理。
3、如實填寫反映現場核查要求內容的情況，并提出核查意見。
崗位責任人：省局藥品審評中心技術審查人員
崗位職責及權限：
1、現場核查小組按有關工作規定實施現場核查，并按要求填寫《樣品試制現場核查表》；
2、核查工作結束應及時將核查結果、申請資料等一并報送省局食品安全監察處；
時限：5個工作日（不計入審批時限）
三、審核
標準：依據《保健食品注冊管理辦法(試行)》對申請資料進行審查。
崗位職任人：食品安全監察處審核人員
崗位職責及權限：
1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行審查。
2、對符合標準的，出具同意通過審核的意見，填寫《保健食品注冊工作流程單》(以下簡稱《工作流程單》)，填寫《保健食品審查意見表》(以下簡稱《審查意見表》)， 將申請材料和審核意見一并轉復審人員。
3、對不符合標準的，提出不同意通過審核的意見和理由，填寫《工作流程單》和《審查意見表》，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。
時限：4個工作日
四、復審
標準：
1．程序符合規定要求；
2．在規定的時限內完成；
3．對資料審查意見對確認；
4．填寫《工作流程單》和《審查意見表》。
崗位責任人：食品安全監察處處長
崗位職責及權限：
1．按照標準對審核人員移交的申請材料進行復審；
2．同意審核人員意見，提出復審意見，填寫《工作流程單》和《審查意見表》與申請資料及審核意見一并轉審定人員。
3．部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《工作流程單》和《審查意見表》與申請材料與審核人員意見一并轉審定人員。
時限：2個工作日
五、審定
標準：
l、對復審意見的確認；
2、簽發審定意見，填寫《工作流程單》和《審查意見表》。
崗位責任人：省局主管領導
崗位職責及權限：
1、按照標準對復審人員移交的申請材料進行審定。
2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《工作流程單》和《審查意見表》與申請資料一并轉食品安全監察處審核人員。
3、部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《工作流程單》和《審查意見表》與申請資料一并轉食品安全監察處審核人員。
時限：2個工作日
六、制作文書
標準：
1、核對數據核對碼、相關的申請表、現場考核表內容完整、規范。審核、復審、審定意見符合規定，審核人員、復審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數符合要求；
2、全部審核資料均已蓋章，無漏??；
3、制作《保健食品檢驗通知書》；
4、留存歸檔材料齊全、規范。
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員
崗位職責及權限：
1、《審查意見表》加蓋江西省食品藥品監督管理局公章，《繳費通知書》加蓋業務專用章。
2、填寫打印《保健食品檢驗通知書》，向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供樣品；
3、將全套申報資料和審核資料打包封存，并加蓋印章，一并移交受理中心送達人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認。
4、裝訂成冊，立卷歸檔。
時限：2個工作日
七、報送
標準：
1、 通知申請人審核結果等相關事宜。
2、負責全套申報資料和審核資料報國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。
崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員
崗位職責及權限：
1、負責通知申請人審核結果及繳費等相關事宜，在《送達回執》上簽字，注明日期。
2、將全套申報資料和審核資料報國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心；
3、在送達后2日內將郵寄憑證、《送達回執》、《行政許可移送表》一并移交食品安全監察處立卷歸檔。
時限：2個工作日（不計入審批時限）
附件1：
授權委托書
(行政許可事項)
委托人：
工作單位： 職 務：
聯系電話：
被委托人：
工作單位： 職 務：
聯系電話： 手 機：
身份證號碼：
茲委托 在江西省食品藥品監督管理局辦理
事宜。
授權范圍：□1、接受行政機關依法告知的權利。
□2、代為提交申請材料、更正、補正、補充材料的權利。
□3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權利。
□4、簽收 批件的權利。
□5、其他權利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
委托人（簽章）：
(委托人單位公章) 被委托人（簽章）：
年 月 日 年 月 日
注：1、已授權的請在□中打“√”，未授權的請在□中打“×”。
2、一次授權僅用于一項行政許可事項。
