促進江西省藥品醫療器械化妝品產業
發布時間：2020年06月10日
促進江西省藥品醫療器械化妝品產業
高質量發展的若干措施
為落實習近平總書記視察江西重要講話精神，貫徹落實省政府印發的《縱深推進“放管服”改革全面優化政務服務助力經濟社會發展的若干措施》精神，進一步深化藥品醫療器械化妝品（以下簡稱“兩品一械”）審評審批制度改革，助推我省醫藥產業高質量發展，現提出以下措施：
一、優化審評審批工作程序。嚴格按照《江西省人民政府辦公廳關于印發“贛服通”30版建設工作方案的通知》（贛府廳字〔2020〕3號）部署，依托全省電子證照共享服務系統，整合審批系統、藥械認證管理系統和OA系統，統一數字簽章，推廣使用電子證書管理，推動實現行政許可全流程“一網通辦”，推動更多事項“不見面審批”、更多領域“無證辦理”。“兩品一械”關聯審批事項實行“合并申請、聯合檢查、限時完成”。
二、實行承諾審批制度。推行投資項目“容缺審批+承諾制”辦理，不斷優化企業群眾辦事體驗。對藥品批發和零售連鎖企業、化妝品生產企業非許可變更事項實行告知承諾、先批后查，對醫療器械生產企業的登記事項實行告知承諾、先批后查。涉及疫苗、特殊藥品、嬰幼兒化妝品、無菌和植入類醫療器械等高風險產品企業行政審批事項除外；需要開展現場檢查的應在批準后30天內實施監督檢查。
三、優化藥品注冊申報程序。藥品生產企業內部變更生產場地，變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，先行受理，在規定時間內報送檢驗結果。送檢方式改為申請人憑省局行政受理中心出具的《受理通知書》和《藥品注冊檢驗通知書》（原件加蓋受理單位公章），直接將樣品送省藥品檢驗檢測研究院檢驗。
四、優化醫療器械首次注冊審批。實行創新第二類醫療器械優先審評審批，建立注冊聯系制度，實行提前介入、全程幫扶指導。對診療罕見病的第二類醫療器械可附條件審批。
五、優化醫療器械延續注冊辦理程序。企業在延續注冊時可以一并申請注冊事項變更，合并辦理；對于涉及產品強制性標準變更，需提交注冊檢驗報告的，可提交檢驗機構注冊檢驗或委托檢驗受理憑證代替注冊檢驗報告，先行受理；在技術審評環節相應時段提交注冊檢驗或委托檢驗報告，完成該產品的延續注冊。
六、簡化醫療器械注冊變更許可事項辦理。企業申請變更醫療器械產品注冊許可事項，僅涉及產品名稱、預期用途（適用范圍）、型號、規格、結構及組成、產品有效期等內容變更的，原則上免于注冊質量管理體系核查（注冊申請人不需要提交注冊質量管理體系核查資料）。醫療器械生產企業自行生產注冊樣品且取得新產品注冊證時，可以同時申請變更生產許可范圍和生產產品登記，無需單獨提交相關許可申報材料。
七、支持臨床試驗機構建設。支持臨床試驗機構建設。支持具備臨床試驗條件的醫療機構、醫學研究機構按照規定登記備案并開展臨床試驗。加強備案工作指導，聯合省衛生健康主管部門依據職責組織對本行政區域內藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查。
八、建立常態化信息溝通與公開機制。完善技術審評機構與注冊申請人的溝通交流制度，對列入優先審批等特殊事項實行從受理、審評審批、檢驗等環節點對點服務，明確服務對接人。按照“誰產生、誰公開，應公開、盡公開”原則，及時公開審評、審批、注冊檢驗等事項辦理環節和辦理結果信息。
九、加快檢驗檢測服務。對創新藥、首仿藥、應急審批以及列入我省第二類醫療器械優先審批的品種注冊檢驗檢測事項，由省藥品檢驗檢測研究院和省醫療器械檢驗檢測中心實施優先檢驗檢測。
十、服務產業集聚發展。對落戶中醫藥科創城、“藥都樟樹”、青峰藥谷、進賢工業園區等重點產業園區的“兩品一械”企業，實行提前介入、全程幫扶指導，提供點對點服務。對上述園區的同一園區內同一集團公司（共同上一級）的藥品生產企業在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中涉及使用頻次較少的大型檢驗儀器（紅外、質譜等）的檢驗儀器設備可以共用，并按要求保證檢驗數據真實、可追溯；對上述園區的同一園區內同一集團公司（共同上一級）的醫療器械、化妝品生產企業，可以共用檢測儀器設備。
十一、服務產業結構優化。擬申辦藥械生產企業（或申請成為藥械上市許可持有人）、正在開展藥械產品研發創新的企業，可事先告知，省局提前介入并開展政策指導。指導服務省內企業有序開展一致性評價，支持通過一致性評價企業申請專項獎補。
十二、服務產品研發創新。支持國內外知名企業、院校和科研機構在江西設立區域研發總部或分支機構，鼓勵省內企業與國內外科研機構、高等院校合作建立“兩品一械”研發中心。支持有條件的地區建立藥品臨床前安全性評價中心、藥械中試轉化中心、藥械臨床研究中心、化妝品人體安全性與功效評價檢驗中心。對生物醫藥、高端醫療設備等重大創新項目建立工作專班，“一對一”提供政策技術全過程服務。
十三、推動流通行業轉型升級。有序推進藥品第三方現代物流服務領域擴展等新型經營模式的試點和探索。鼓勵藥械批發企業、藥械零售連鎖企業收購、兼并重組其他藥械零售（連鎖）企業，探索實施批發零售一體化經營。藥品零售連鎖企業可以不設立倉庫，可委托藥品第三方現代物流企業承擔儲存配送業務。支持大型藥品批發（連鎖）企業集團開展多倉協同試點探索。支持有條件的藥品批發企業或藥品零售連鎖企業為農村地區的單體零售藥店提供業務培訓、質量體系管理、遠程處方審核等經營管理服務。鼓勵醫療器械零售連鎖企業參照藥品零售連鎖企業實施“六統一”（統一采購，統一配送，統一質量管理，統一服務規范，統一聯網信息系統管理，統一品牌標識）管理。
十四、創新中藥材中藥飲片管理。修訂《江西省中藥飲片炮制規范》，制定省局中藥飲片炮制規范的審評審批標準和程序，將我省地方特色炮制品種納入我省地方炮制規范。協助有關部門推進中藥產業示范基地建設，支持、鼓勵建立贛產道地藥材的種子種苗繁育基地、規范化種植基地。
十五、積極支持中藥傳承創新發展。全面貫徹落實《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》部署，支持中國（南昌）中醫藥科創城、“藥都樟樹”等中醫藥產業集聚區發展；鼓勵支持醫療機構對應用傳統工藝配制中藥制劑進行備案；穩妥開展中藥配方顆?？蒲性圏c，加強中藥配方顆粒管理，組織品種質量標準復核；出臺支持經典名方發展措施，指導省內重點中藥生產企業加大對經典名方的開發，鼓勵古代經典名方中藥復方制劑的研制、申報。支持中成藥的二次開發和兒童用中成藥的創新研發，繼續鞏固我省中藥產業優勢。
十六、提升監管能力。對標《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》，提升藥品化妝品檢驗檢測能力。發揮省藥檢院“中成藥質量評價重點實驗室”作用，開展中成藥質量評價、促進科技成果轉化。開展化妝品專業化技術審評隊伍建設，完善審評機制，努力承接進口非特殊用途化妝品備案工作。開展省醫療器械檢驗檢測中心能力提升項目建設，全面提升我省醫療器械檢驗檢測水平。與高等院校聯合開展藥品監管科學研究。建立我省“兩品一械”審評員培訓基地，提升審評審批、檢驗監測能力。加大科研投入，鼓勵開展“兩品一械”標準、安全評價技術等課題的申報和研究，推動產品技術進步和質量提升。
十七、推動數據共享。加快推進藥品智慧監管平臺一期建設，構建“兩品一械”許可備案、監督檢查、檢驗、監測電子檔案庫，為企業提供便捷高效的數據查詢服務。建設“兩品一械”監管數據共享服務平臺，推動電子許可證、電子注冊批件、電子檢驗報告共享和應用，推進“審、批、查、檢、處”數據跨部門、跨層級共享。
十八、強化服務監督。加強“兩品一械”“審、批、查、檢、處”環節監督，建立健全行政許可、行政處罰信息公開和案卷定期督查機制，優化行政許可事項內部銜接程序，落實優先審批管理規定。
十九、強化“互聯網+監管”效能。進一步規范監管事項名稱、編碼、依據和流程，建立健全監管事項目錄清單動態管理機制，推動實現“照單監管”。推進省級藥品智慧監管系統與省“互聯網+監管”系統對接聯通，全面匯聚監管數據，充分運用大數據、云計算等技術，不斷提升風險預警預測和風險防控能力。依托一體化在線監管平臺，以信用監管為基礎，進一步提升“雙隨機、一公開”監管、重點監管、聯合監管和非現場監管效能，建立公平公正的市場環境。
二十、推進協同治理。支持藥學會、協會建立人才資源信息庫和供需平臺，引導專業人才創建適應“兩品一械”行業發展需求的技術服務。推進企業誠信體系建設，探索建立標準化的“兩品一械”信用評價模型，為信用監管提供精準依據。
