國家市場監督管理總局令

第35號

 

《化妝品注冊備案管理辦法》已于2020年12月31日經國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過，現予公布，自2021年5月1日起施行。

 

 

局長  張工

2021年1月7日

 

化妝品注冊備案管理辦法

（2021年1月7日國家市場監督管理總局令第35號公布）

 

第一章  總  則

 

第一條    為了規范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。

第二條    在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。

第三條    化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查，決定是否同意其申請的活動。

化妝品、化妝品新原料備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質量可控性的資料，藥品監督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。

第四條    國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。

第五條    國家藥品監督管理局負責特殊化妝品、進口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的化妝品備案相關工作。國家藥品監督管理局可以委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口普通化妝品備案管理工作。

國家藥品監督管理局化妝品技術審評機構（以下簡稱技術審評機構）負責特殊化妝品、化妝品新原料注冊的技術審評工作，進口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報告的評估工作。

國家藥品監督管理局行政事項受理服務機構（以下簡稱受理機構）、審核查驗機構、不良反應監測機構、信息管理機構等專業技術機構，承擔化妝品注冊和備案管理所需的注冊受理、現場核查、不良反應監測、信息化建設與管理等工作。

第六條    省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內國產普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內以國家藥品監督管理局的名義實施進口普通化妝品備案管理工作，并協助開展特殊化妝品注冊現場核查等工作。

第七條   化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產品注冊、備案義務，對化妝品、化妝品新原料的質量安全負責。

化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當遵守有關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范的要求，對所提交資料的真實性和科學性負責。

第八條    注冊人、備案人在境外的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務：

（一）以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；

（二）協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、化妝品新原料安全監測與報告工作；

（三）協助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；

（四）按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；

（五）配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

第九條    藥品監督管理部門應當自化妝品、化妝品新原料準予注冊、完成備案之日起5個工作日內，向社會公布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理有關信息，供社會公眾查詢。

第十條    國家藥品監督管理局加強信息化建設，為注冊人、備案人提供便利化服務。

化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人按照規定通過化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務平臺（以下簡稱信息服務平臺）申請注冊、進行備案。

國家藥品監督管理局制定已使用的化妝品原料目錄，及時更新并向社會公開，方便企業查詢。

第十一條   藥品監督管理部門可以建立專家咨詢機制，就技術審評、現場核查、監督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見，發揮專家的技術支撐作用。

 

第二章  化妝品新原料注冊和備案管理

 

第一節 化妝品新原料注冊和備案

第十二條   在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。

調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。

第十三條    申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，應當按照國家藥品監督管理局要求提交申請資料。受理機構應當自收到申請之日起5個工作日內完成對申請資料的形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得注冊的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請事項依法不屬于國家藥品監督管理局職權范圍的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請資料不齊全或者不符合規定形式的，出具補正通知書，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合規定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理注冊申請并出具受理通知書。

受理機構應當自受理注冊申請后3個工作日內，將申請資料轉交技術審評機構。

第十四條    技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內，按照技術審評的要求組織開展技術審評，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實完整，能夠證明原料安全性和質量可控性，符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的，技術審評機構應當作出技術審評通過的審評結論；

（二）申請資料不真實，不能證明原料安全性、質量可控性，不符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論；

（三）需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部內容；申請人應當在90個工作日內按照要求一次提供補充資料，技術審評機構收到補充資料后審評時限重新計算；未在規定時限內補充資料的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論。

第十五條    技術審評結論為審評不通過的，技術審評機構應當告知申請人并說明理由。申請人有異議的，可以自收到技術審評結論之日起20個工作日內申請復核。復核的內容僅限于原申請事項以及申請資料。

技術審評機構應當自收到復核申請之日起30個工作日內作出復核結論。

第十六條   國家藥品監督管理局應當自收到技術審評結論之日起20個工作日內，對技術審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。

受理機構應當自國家藥品監督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內，向申請人發出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書。

第十七條   技術審評機構作出技術審評結論前，申請人可以提出撤回注冊申請。技術審評過程中，發現涉嫌提供虛假資料或者化妝品新原料存在安全性問題的，技術審評機構應當依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

第十八條    化妝品新原料備案人按照國家藥品監督管理局的要求提交資料后即完成備案。

 

第二節 安全監測與報告

第十九條    已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

第二十條    安全監測的期限內，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產化妝品。

化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產化妝品的，相關化妝品申請注冊、辦理備案時應當通過信息服務平臺經化妝品新原料注冊人、備案人關聯確認。

第二十一條    化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的安全風險監測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。

化妝品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料安全監測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監督管理局。

第二十二條    發現下列情況的，化妝品新原料注冊人、備案人應當立即開展研究，并向技術審評機構報告：

（一）其他國家（地區）發現疑似因使用同類原料引起嚴重化妝品不良反應或者群體不良反應事件的；

（二）其他國家（地區）化妝品法律、法規、標準對同類原料提高使用標準、增加使用限制或者禁止使用的；

（三）其他與化妝品新原料安全有關的情況。

有證據表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊人、備案人應當立即采取措施控制風險，并向技術審評機構報告。

第二十三條    使用化妝品新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

出現可能與化妝品新原料相關的化妝品不良反應或者安全問題時，化妝品注冊人、備案人應當立即采取措施控制風險，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第二十四條    省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到使用了化妝品新原料的化妝品不良反應或者安全問題報告后，應當組織開展研判分析，認為化妝品新原料可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風險的，應當按照有關規定采取措施控制風險，并立即反饋技術審評機構。

第二十五條    技術審評機構收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者化妝品新原料注冊人、備案人的反饋或者報告后，應當結合不良反應監測機構的化妝品年度不良反應統計分析結果進行評估，認為通過調整化妝品新原料技術要求能夠消除安全風險的，可以提出調整意見并報告國家藥品監督管理局；認為存在安全性問題的，應當報請國家藥品監督管理局撤銷注冊或者取消備案。國家藥品監督管理局應當及時作出決定。

第二十六條    化妝品新原料安全監測期滿3年后，技術審評機構應當向國家藥品監督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。

對存在安全問題的化妝品新原料，由國家藥品監督管理局撤銷注冊或者取消備案；未發生安全問題的，由國家藥品監督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。

第二十七條    安全監測期內化妝品新原料被責令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產、經營使用該化妝品新原料的化妝品。

 

第三章   化妝品注冊和備案管理

 

第一節 一般要求

第二十八條    化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系；

（三）有不良反應監測與評價的能力。

注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應當提交其符合前款規定要求的證明資料。

第二十九條    化妝品注冊人、備案人應當依照法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范和注冊備案管理等規定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照化妝品注冊備案資料規范要求提交注冊備案資料。

第三十條    化妝品注冊人、備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的原料用于化妝品生產，對其使用的化妝品原料安全性負責?；瘖y品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。

第三十一條    化妝品注冊人、備案人委托生產化妝品的，國產化妝品應當在申請注冊或者進行備案時，經化妝品生產企業通過信息服務平臺關聯確認委托生產關系；進口化妝品由化妝品注冊人、備案人提交存在委托關系的相關材料。

第三十二條    化妝品注冊人、備案人應當明確產品執行的標準，并在申請注冊或者進行備案時提交藥品監督管理部門。

第三十三條    化妝品注冊申請人、備案人應當委托取得資質認定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構，按照強制性國家標準、技術規范和注冊備案檢驗規定的要求進行檢驗。

 

第二節 備案管理

第三十四條    普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。

第三十五條    已經備案的進口普通化妝品擬在境內責任人所在省、自治區、直轄市行政區域以外的口岸進口的，應當通過信息服務平臺補充填報進口口岸以及辦理通關手續的聯系人信息。

第三十六條    已經備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱；沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱。

已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外。

備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當重新進行備案。

第三十七條    普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

已經備案的產品不再生產或者進口的，備案人應當及時報告承擔備案管理工作的藥品監督管理部門取消備案。

 

第三節 注冊管理

第三十八條    特殊化妝品生產或者進口前，注冊申請人應當按照國家藥品監督管理局的要求提交申請資料。

特殊化妝品注冊程序和時限未作規定的，適用本辦法關于化妝品新原料注冊的規定。

第三十九條    技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內，按照技術審評的要求組織開展技術審評，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實完整，能夠證明產品安全性和質量可控性、產品配方和產品執行的標準合理，且符合現行法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的，作出技術審評通過的審評結論；

（二）申請資料不真實，不能證明產品安全性和質量可控性、產品配方和產品執行的標準不合理，或者不符合現行法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的，作出技術審評不通過的審評結論；

（三）需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部內容；申請人應當在90個工作日內按照要求一次提供補充資料，技術審評機構收到補充資料后審評時限重新計算；未在規定時限內補充資料的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論。

第四十條    國家藥品監督管理局應當自收到技術審評結論之日起20個工作日內，對技術審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。

受理機構應當自國家藥品監督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內，向申請人發出化妝品注冊證或者不予注冊決定書?；瘖y品注冊證有效期5年。

第四十一條    已經注冊的特殊化妝品的注冊事項發生變化的，國家藥品監督管理局根據變化事項對產品安全、功效的影響程度實施分類管理：

（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，注冊人應當及時向國家藥品監督管理局備案；

（二）涉及安全性的事項發生變化的，以及生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向國家藥品監督管理局提出產品注冊變更申請；

（三）產品名稱、配方等發生變化，實質上構成新的產品的，注冊人應當重新申請注冊。

第四十二條    已經注冊的產品不再生產或者進口的，注冊人應當主動申請注銷注冊證。

 

第四節 注冊證延續

第四十三條    特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續的，注冊人應當在產品注冊證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請，并承諾符合強制性國家標準、技術規范的要求。注冊人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。

逾期未提出延續注冊申請的，不再受理其延續注冊申請。

第四十四條    受理機構應當在收到延續注冊申請后5個工作日內對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內向申請人發出新的注冊證。注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

第四十五條    藥品監督管理部門應當對已延續注冊的特殊化妝品的申報資料和承諾進行監督，經監督檢查或者技術審評發現存在不符合強制性國家標準、技術規范情形的，應當依法撤銷特殊化妝品注冊證。

 

第四章   監督管理

 

第四十六條    藥品監督管理部門依照法律法規規定，對注冊人、備案人的注冊、備案相關活動進行監督檢查，必要時可以對注冊、備案活動涉及的單位進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕檢查和隱瞞有關情況。

第四十七條    技術審評機構在注冊技術審評過程中，可以根據需要通知審核查驗機構開展現場核查。境內現場核查應當在45個工作日內完成，境外現場核查應當按照境外核查相關規定執行?，F場核查所用時間不計算在審評時限之內。

注冊申請人應當配合現場核查工作，需要抽樣檢驗的，應當按照要求提供樣品。

第四十八條    特殊化妝品取得注冊證后，注冊人應當在產品投放市場前，將上市銷售的產品標簽圖片上傳至信息服務平臺，供社會公眾查詢。

第四十九條    化妝品注冊證不得轉讓。因企業合并、分立等法定事由導致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設立的企業或者其他組織的，應當按照本辦法的規定申請變更注冊。

變更后的注冊人應當符合本辦法關于注冊人的規定，并對已經上市的產品承擔質量安全責任。

第五十條    根據科學研究的發展，對化妝品、化妝品原料的安全性認識發生改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔注冊、備案管理工作的藥品監督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人開展安全再評估，或者直接組織相關原料企業和化妝品企業開展安全再評估。

再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產的原料目錄，并向社會公布。

第五十一條    根據科學研究的發展、化妝品安全風險監測和評價等，發現化妝品原料存在安全風險，能夠通過設定原料的使用范圍和條件消除安全風險的，應當在已使用的化妝品原料目錄中明確原料限制使用的范圍和條件。

第五十二條    承擔注冊、備案管理工作的藥品監督管理部門通過注冊、備案信息無法與注冊人、備案人或者境內責任人取得聯系的，可以在信息服務平臺將注冊人、備案人、境內責任人列為重點監管對象，并通過信息服務平臺予以公告。

第五十三條    藥品監督管理部門根據備案人、境內責任人、化妝品生產企業的質量管理體系運行、備案后監督、產品上市后的監督檢查情況等，實施風險分類分級管理。

第五十四條    藥品監督管理部門、技術審評、現場核查、檢驗機構及其工作人員應當嚴格遵守法律、法規、規章和國家藥品監督管理局的相關規定，保證相關工作科學、客觀和公正。

第五十五條    未經注冊人、備案人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

 

第五章   法律責任

 

第五十六條    化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規定申請特殊化妝品、化妝品新原料變更注冊的，由原發證的藥品監督管理部門責令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。

化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔備案管理工作的藥品監督管理部門責令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。

化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規定重新注冊的，依照化妝品監督管理條例第五十九條的規定給予處罰；化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規定重新備案的，依照化妝品監督管理條例第六十一條第一款的規定給予處罰。

第五十七條    化妝品新原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規定的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

第五十八條    承擔備案管理工作的藥品監督管理部門發現已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應當責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停銷售、使用。

已進行備案但備案信息尚未向社會公布的化妝品、化妝品新原料，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門發現備案資料不符合要求的，可以責令備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息。

第五十九條    備案人存在以下情形的，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當取消化妝品、化妝品新原料備案：

（一）備案時提交虛假資料的；

（二）已經備案的資料不符合要求，未按要求在規定期限內改正的，或者未按要求暫?；瘖y品、化妝品新原料銷售、使用的；

（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

 

第六章   附 則

 

第六十條    注冊受理通知、技術審評意見告知、注冊證書發放和備案信息發布、注冊復核、化妝品新原料使用情況報告提交等所涉及時限以通過信息服務平臺提交或者發出的時間為準。

第六十一條    化妝品最后一道接觸內容物的工序在境內完成的為國產產品，在境外完成的為進口產品，在中國臺灣、香港和澳門地區完成的參照進口產品管理。

以一個產品名稱申請注冊或者進行備案的配合使用產品或者組合包裝產品，任何一劑的最后一道接觸內容物的工序在境外完成的，按照進口產品管理。

第六十二條    化妝品、化妝品新原料取得注冊或者進行備案后，按照下列規則進行編號。

（一）化妝品新原料備案編號規則：國妝原備字+四位年份數+本年度備案化妝品新原料順序數。

（二）化妝品新原料注冊編號規則：國妝原注字+四位年份數+本年度注冊化妝品新原料順序數。

（三）普通化妝品備案編號規則：

國產產品：省、自治區、直轄市簡稱+G妝網備字+四位年份數+本年度行政區域內備案產品順序數；

進口產品：國妝網備進字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數；

中國臺灣、香港、澳門產品：國妝網備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數。

（四）特殊化妝品注冊編號規則：

國產產品：國妝特字+四位年份數+本年度注冊產品順序數；

進口產品：國妝特進字+四位年份數+本年度注冊產品順序數；

中國臺灣、香港、澳門產品：國妝特制字+四位年份數+本年度注冊產品順序數。

第六十三條    本辦法自2021年5月1日起施行。