國家藥監局關于發布《化妝品分類規則和分類目錄》的公告

2021年第49號

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品分類工作，國家藥監局制定了《化妝品分類規則和分類目錄》（以下稱《分類規則》），現予公布，自2021年5月1日起施行?，F就實施有關問題公告如下：

一、自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當依據《分類規則》填報產品分類編碼。

  二、2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產品分類編碼。

  特此公告。

  附件：化妝品分類規則和分類目錄

              國家藥監局

           2021年4月8日

附件

化妝品分類規則和分類目錄

第一條  為規范化妝品生產經營活動，保障化妝品的質量安全，根據《化妝品監督管理條例》及有關法律法規的規定，按照化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群，同時考慮使用方法，制定本規則和目錄。

第二條  本規則和目錄適用于在中華人民共和國境內生產經營化妝品的分類。

第三條  化妝品注冊人、備案人應當根據化妝品功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法，按照本規則和目錄進行分類編碼。

第四條  化妝品應當按照本規則和目錄所附的功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法的分類目錄（附表1—5）依次選擇對應序號，各組目錄編碼之間用“-”進行連接，形成完整的產品分類編碼。

同一產品具有多種功效宣稱、作用部位、使用人群或者產品劑型的，可選擇多個對應序號，各序號應當按順序依次排列，序號之間用“/”進行連接。

第五條  化妝品應當根據功效宣稱分類目錄所列的功效類別選擇對應序號，功效宣稱應當有充分的科學依據。

第六條  作用部位應當根據產品標簽中的具體施用部位合理選擇對應序號。宣稱作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妝品，編碼中應當包含對應序號，并按照“眼部”或“口唇”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

第七條  宣稱使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品，編碼中應當包含對應序號，并按照“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

第八條  使用方法同時包含淋洗和駐留的，應當按駐留類化妝品選擇對應序號，并按照駐留類化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

第九條  功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現字母的，應當判定為宣稱新功效的化妝品。

第十條  包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，按一個產品進行分類編碼。

第十一條  本辦法自2021年5月1日起施行。

附表略