國家藥監局關于發布《兒童化妝品監督管理規定》的公告

2021年第123號

 

為規范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據《化妝品監督管理條例》等法律法規，國家藥監局組織制定了《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》），現予公布，并就《規定》實施有關事宜公告如下：

  一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規定自2022年1月1日起施行。

  二、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規定》。

  三、兒童化妝品標志另行公布。

  特此公告。

 

  附件：兒童化妝品監督管理規定

 

 

   國家藥監局

2021年9月30日

 

附件

兒童化妝品監督管理規定

 

第一條  為了規范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據《化妝品監督管理條例》等法律法規，制定本規定。

第二條  在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產經營活動及其監督管理，應當遵守本規定。

第三條  本規定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。

第四條  化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強兒童化妝品質量管理，誠信自律，保證產品質量安全。

化妝品生產經營者應當建立并執行進貨查驗記錄等制度，確保兒童化妝品可追溯。鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立兒童化妝品質量安全追溯體系。

第五條  化妝品注冊人、備案人應當根據兒童的生理特點和可能的應用場景，遵循科學性、必要性的原則，研制開發兒童化妝品。

第六條  兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志。

非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。

兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語。

鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術等手段方便消費者識別、選擇合法產品。

第七條  兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則：

（一）應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期的新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

（二）不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

（三）兒童化妝品應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

第八條  兒童化妝品應當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價。

化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。

第九條  國家藥品監督管理局組織化妝品技術審評機構制定專門的兒童化妝品技術指導原則，對申請人提交的注冊申請資料進行嚴格審查。

藥品監督管理部門應當加強兒童化妝品的上市后監督管理，重點對產品安全性資料進行技術核查，發現不符合規定的，依法從嚴處理。

第十條  兒童化妝品應當按照化妝品生產質量管理規范的要求生產，兒童護膚類化妝品生產車間的環境要求應當符合有關規定。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照規定對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，確保持續符合化妝品生產質量管理規范的要求。

鼓勵化妝品注冊人、備案人針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術規范的產品執行的標準。

第十一條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當制定并實施從業人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專業知識和兒童化妝品相關的法律知識。企業應當建立員工培訓檔案。

企業應當加強質量文化建設，不斷提高員工質量意識及履行職責能力，鼓勵員工報告其工作中發現的不合法或者不規范情況。

第十二條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當嚴格執行物料進貨查驗記錄制度，企業經評估認為必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。

化妝品注冊人、備案人發現原料、直接接觸化妝品的包裝材料中存在激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質的，應當立即采取措施控制風險，并向所在地省級藥品監督管理部門報告。

第十三條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用。

兒童化妝品標簽不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。

第十四條  化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容。

化妝品經營者應當對所經營兒童化妝品標簽信息與國家藥品監督管理局官方網站上公布的相應產品信息進行核對，包括:化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、化妝品注冊人或者備案人名稱、受托生產企業名稱、境內責任人名稱，確保上述信息與公布信息一致。

鼓勵化妝品經營者分區陳列兒童化妝品，在銷售區域公示兒童化妝品標志。鼓勵化妝品經營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產品注冊或者備案信息。

第十五條  電子商務平臺內兒童化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營兒童化妝品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，并在產品展示頁面顯著位置持續公示兒童化妝品標志。

第十六條  化妝品生產經營者、醫療機構發現或者獲知兒童化妝品不良反應，應當按照規定向所在地市縣級不良反應監測機構報告不良反應。

化妝品注冊人、備案人應當對收集或者獲知的兒童化妝品不良反應報告進行分析評價，自查可能引發不良反應的原因。對可能屬于嚴重不良反應的，應當按照規定進行調查分析并形成自查報告，報送所在地省級不良反應監測機構，同時報送所在地省級藥品監督管理部門。發現產品存在安全風險的，應當立即采取措施控制風險；發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當依照《化妝品監督管理條例》第四十四條的規定，立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用。

第十七條  抽樣檢驗發現兒童化妝品存在質量安全問題的，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當立即停止生產，對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，并向所在地省級藥品監督管理部門報告。影響質量安全的風險因素消除后，方可恢復生產。省級藥品監督管理部門可以根據實際情況組織現場檢查。

化妝品注冊人、備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當依照《化妝品監督管理條例》第四十四條的規定，立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用。

化妝品注冊人、備案人應當根據檢驗不合格的原因，對其他相關產品進行分析、評估，確保產品質量安全。

第十八條  負責藥品監督管理的部門應當按照風險管理的原則，結合本地實際，將化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經營者列入重點監管對象，加大監督檢查頻次。

第十九條  負責藥品監督管理的部門應當將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監測重點類別。經抽樣檢驗或者風險監測發現兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施，并發布安全警示信息；屬于進口兒童化妝品的，依法提請有關部門暫停進口。

第二十條  負責藥品監督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時，有下列情形之一的，應當認定為《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重情形：

（一）使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品；

（二）在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質。

第二十一條  兒童牙膏參照本規定進行管理。

第二十二條  本規定自2022年1月1日起施行。