江西省市場監督管理局 江西省衛生健康委員會 江西省中醫藥管理局關于開展江西省鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作的通告

2021年第5號

根據《國家衛生健康委員會 國家市場監督管理總局關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）、《國家衛生健康委辦公廳關于江西省開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點意見的函》（國衛辦食品函〔2021〕196號）、《市場監管總局辦公廳關于江西省開展鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點的復函》（市監特食函〔2021〕1767號）精神，并報經省人民政府同意，現決定在我省開展鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質（以下簡稱食藥物質）管理試點工作，有關事項通告如下：

一、總體要求

（一）目標任務。以鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝食藥物質管理試點為契機，完善食藥物質管理、推進食養產品研發、振興傳統食養產品市場、拓展全省中醫藥及傳統食養產業規模，形成食藥物質和食養產品雙產業互動健康發展、生產經營逐步規范、監管日趨科學、市場有力拓展、居民健康素養有效提升的良好格局。

（二）總體思路。按照摸底調研、總體評估、先行先試、風險管控、逐步擴展的總體思路，在全省范圍內選擇部分質量、安全、衛生保障能力強的大中型生產企業開展試點。

（三）基本原則。一是堅持“四個最嚴”要求，以健康安全為底線，實施嚴格監管、防范風險。二是堅持以人民為中心，保障居民消費和健康需求，確保安全可靠、營養達標。三是堅持依法合規，嚴格執行食品相關政策規定，確保生產合規、監管有據。四是堅持政府管理和市場機制相結合，既尊重以市場為主導的機制，又充分發揮政府監管和引導作用。五是堅持宣傳引導先行，推動食養產業有序發展、食養知識廣泛傳播，提升居民健康素養、滿足現代化的食養需求。

二、試點內容

（一）試點范圍

根據上級主管部門批復意見，結合我省實際，在全省范圍內開展鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝食藥物質管理試點工作。試點工作嚴格按照傳統方式和食用習慣進行，并加強按照傳統方式加工、銷售、餐飲服務以及網上網下等全環節管理。

試點物質：鐵皮石斛(植物名：鐵皮石斛；拉丁學名：Dendrobium?officinale Kimura et Migo；所屬科名：蘭科；食用部位：莖);靈芝(①植物名：赤芝；拉丁學名：Ganoderma lucidum (Leyss.ex Fr.)Karst；所屬科名：多孔菌科；部位：子實體②植物名：紫芝；拉丁學名：Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang；所屬科名：多孔菌科；食用部位：子實體);杜仲葉(植物名：杜仲；拉丁學名：Eucommia ulmoides Oliv；所屬科名：杜仲科；食用部位：葉)。

試點食品：以鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝中的一種或幾種為原料，添加或不添加其它原料，按傳統生產工藝或飲食習慣進行物理加工制成的食品（以下稱試點食品），不包括化學提取物產品（如含某種物質提取素的藥品或保健食品）。

試點生產企業：江西省范圍內取得食品或藥品生產許可，并符合以下“試點生產企業基本條件”的企業均可申報參加試點工作。試點生產企業須按《食品生產許可分類目錄》申報相關品種生產許可,取得食品生產許可證后，方可從事試點食品的生產加工。

（二）試點生產企業基本條件

1.具有強烈的食品安全主體責任意識，嚴格遵守食品安全法及相關法律法規，嚴格執行《江西省鐵皮石斛等3種按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案》、本通告、國家衛健委食品安全標準與監測評估司解讀，穩妥推進生產經營試點工作。

2.具有穩定、合法的試點物質原料來源，自建種植基地或與有關單位簽定合法且能夠保障規模生產的原料購銷合同，產品生產規模與獲得的原料資源相適應，能夠保障生產可持續性。

3.具有良好的食品或藥品(含保健食品、中藥飲片)生產能力，已取得食品或藥品生產許可證；有顯著技術優勢和研發能力，具備研發人員團隊、具有明確的創新發展戰略等技術條件和能力；具有先進的生產水平和完備的檢驗檢測能力，擁有良好的產品質量安全過程控制能力。

4.具有一定行業規模和示范能力，具備大中型生產和檢驗條件和能力，注冊資本不少于1000萬人民幣，有較強民事責任承擔能力。

5.誠實守信，社會責任感強，無制假售假記錄，經營狀況良好，未列入“經營異常名錄”“嚴重違法失信企業名單”或其它黑名單，未有涉嫌食品藥品安全違法且被立案調查的；近3年內未發生食品藥品安全事件（事故），無食品藥品安全等相關負面報道。

（三）試點期限

自本通告發布之日起至2022年11月3日。試點結束后，試點生產企業應當立即停止生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。

三、試點程序

（一）企業申請。自本通告發布之日起，有生產意向的企業向江西省鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝開展食藥物質管理試點工作聯席會議（以下簡稱聯席會議）安全監管小組申報并提交《江西省食藥物質管理試點生產企業申請表》及以下相關申請材料（通過特快專遞方式郵寄送達,同時電子版本發電子郵箱）。

1.企業申請報告。表達企業主動申請參加試點的意愿，承諾對試點產品全生命周期的質量安全衛生狀況負全部責任；嚴格執行食品安全法等法律法規，嚴格執行《江西省鐵皮石斛等3種按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案》、本通告、國家衛健委食品安全標準與監測評估司解讀，接受有關部門的監管監測；嚴格執行備案的食品安全企業標準，按有關規定在食品標簽上明確標識投訴服務電話和服務時段、警示內容或不適宜人群等重要信息；自覺做好后續消費者跟蹤服務工作，保證投訴服務電話在服務時段暢通，對消費者負責。

2.企業基本情況。包括企業規模、歷史沿革、試點物質種植、生產加工等方面的計劃情況。

3.生產能力情況。包括食品或藥品生產許可、生產產能、生產規模、產品品種及銷售等情況，并提供相關證照復印件、廠區照片、實驗室照片、生產線照片等。

4.試點食品計劃生產情況。包括原料種植基地、采購驗證、原料質量控制、產品研發能力、檢驗能力等情況，擬開發品種的食品名稱、配料組方等情況。

5.其它與“試點生產企業基本條件”有關的證明材料。

（二）審核通告。省聯席會議安全監管小組受理企業申請后，立即組織人員對相關資料進行審核，提出審核意見，必要時可到申請企業和種植基地進行現場審核。符合要求的，報省聯席會議，經研究同意后，確定為試點生產企業參加我省食藥物質管理試點工作，并進行通告。

（三）標準備案。試點生產企業被確定后，按有關規定向省衛健委食品安全標準管理辦公室辦理食品安全企業標準備案，提交配料組方和有關資料；每家生產企業原則上不得超過3個食品安全企業標準，嚴格按照傳統方式和食用習慣進行，除代用茶、湯料外，不允許單一配方；標準管理辦公室組織食品、保健食品、中藥方面的專家對企業標準進行審核。

（四）組織生產。試點生產企業根據試點食品和已備案食品安全企業標準情況，申報食品生產許可證（試點食品與已有“食品生產許可品種明細表”載明一致的，可直接組織生產）。試點生產企業按照我省試點方案組織產品生產銷售。試點生產企業應建立完善的信息管理制度，按季度向屬地衛生健康、市場監管部門提交試點工作報告，報送試點物質的種植、生產銷售、市場消費、消費者反饋等有關信息。

（五）監管監測。有關部門根據試點方案要求，對試點食品的生產加工、銷售、餐飲服務以及網上網下等全環節組織開展重點監管和風險監測；省聯席會議辦公室根據試點食品生產銷售、市場消費、消費者反饋、風險監測、風險交流、研判會商等情況，開展試點工作調研、評估、考評等，并及時向省人民政府、國家衛生健康委、國家市場監管總局報告試點情況。

四、其他要求

（一）試點物質作為食藥物質時，其標簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療和保健功能。試點食品的食品標簽要符合食品安全法等法律法規、食品安全標準和企業標準要求。

（二）試點生產企業原則上不得委托生產加工，在生產能力不足的情況下，報經省聯席會議同意，方可委托省內具有生產資質的企業進行生產，被委托企業也要符合“試點生產企業基本條件”。試點生產企業是法律意義上的食品生產者，對委托生產的食品安全負全部責任，被委托企業應當依照法律、法規、食品安全標準進行生產，對生產行為負責，并接受試點生產企業的監督，試點生產企業和被委托企業依法承擔連帶法律責任。

（三）屬地相關部門要加強對試點生產企業《試點工作報告》的審核，必要時進行現場核查，符合要求的，試點生產企業可繼續開展試點工作，不符合要求的，應及時報請省聯席會議停止該企業試點工作。試點期間，對于試點生產企業出現產品質量安全衛生等相關負面報道、發生質量安全事故（事件）或出現制假售假行為、不能持續滿足生產許可條件、不能保證產品質量安全或經責令整改后仍達不到要求的，一經查實，省聯席會議停止該企業試點工作，并依法嚴肅處理。

（四）嚴禁非試點生產企業和食品小作坊使用試點物質從事普通食品生產加工，一經發現，按非法添加依法嚴厲查處。

（五）食品經營者依法經營試點食品。在銷售或餐飲加工過程中，應當遵守《中華人民共和國食品安全法》等法律法規規定，切實落實食品安全主體責任，把好產品質量關、銷售關、使用關，嚴格按照《國家衛生健康委員會 國家市場監督管理總局關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）規定的傳統加工方式和食用習慣進行，并加強按照傳統方式銷售、餐飲服務以及網上網下等全環節管理。試點期結束后，采購的試點期內生產的試點食品可以經營至保質期結束。

省聯席會議安全監管小組（省市場監管局特殊食品處）聯系人：呂雪金，電話：0791-86355081，電子郵箱：jxszwzsd@126.com；地址：南昌市京東大道1139號，郵編：330029。

附件：江西省食藥物質管理試點生產企業申請表（略）

江西省市場監督管理局

江西省衛生健康委員會

江西省中醫藥管理局

                                           2021年12月21日