牙膏監督管理辦法
發布時間：2023年12月30日
牙膏監督管理辦法
（2023 年 3 月 16 日國家市場監督管
理總局令第 71 號公布 自 2023 年 12
月 1 日起施行）
第一條 為了規范牙膏生產經營活
動，加強牙膏監督管理，保證牙膏質量
安全，保障消費者健康，促進牙膏產業
健康發展,根據《化妝品監督管理條
例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從
事牙膏生產經營活動及其監督管理，適
用本辦法。
第三條 本辦法所稱牙膏，是指以
摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以
清潔為主要目的的膏狀產品。
第四條 國家藥品監督管理局負責
全國牙膏監督管理工作。
縣級以上地方人民政府負責藥品監
督管理的部門負責本行政區域的牙膏監
督管理工作。
第五條 牙膏實行備案管理，牙膏
備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負
責。
牙膏生產經營者應當依照法律、法
規、強制性國家標準、技術規范從事生
產經營活動，加強管理，誠信自律，保
證牙膏產品質量安全。
第六條 境外牙膏備案人應當指定
我國境內的企業法人作為境內責任人辦
理備案，協助開展牙膏不良反應監測、
實施產品召回，并配合藥品監督管理部
門的監督檢查工作。
第七條 牙膏行業協會應當加強行
業自律，督促引導生產經營者依法從事
生產經營活動，推動行業誠信建設。
第八條 在中華人民共和國境內首
次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙
膏新原料。
牙膏新原料應當遵守化妝品新原料
管理的有關規定，具有防腐、著色等功
能的牙膏新原料，經國家藥品監督管理
局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實
行備案管理。
已經取得注冊、完成備案的牙膏新
原料實行安全監測制度，安全監測的期
限為 3 年。安全監測期滿未發生安全問
題的牙膏新原料，納入國家藥品監督管
理局制定的已使用的牙膏原料目錄。
第九條 牙膏備案人應當選擇符合
法律、法規、強制性國家標準、技術規
范要求的原料用于牙膏生產，對其使用
的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進
行備案時，應當通過備案信息服務平臺
明確原料來源和原料安全相關信息。
第十條 國產牙膏應當在上市銷售
前向備案人所在地省、自治區、直轄市
藥品監督管理部門備案。
進口牙膏應當在進口前向國家藥品
監督管理局備案。國家藥品監督管理局
可以依法委托具備相應能力的省、自治
區、直轄市藥品監督管理部門實施進口
牙膏備案管理工作。
第十一條 備案人或者境內責任人
進行牙膏備案，應當提交下列資料：
（一）備案人的名稱、地址、聯系
方式；
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政策法規
（二）生產企業的名稱、地址、聯
系方式；
（三）產品名稱；
（四）產品配方；
（五）產品執行的標準；
（六）產品標簽樣稿；
（七）產品檢驗報告；
（八）產品安全評估資料。
進口牙膏備案，應當同時提交產品
在生產國（地區）已經上市銷售的證明
文件以及境外生產企業符合化妝品生產
質量管理規范的證明資料；專為向我國
出口生產、無法提交產品在生產國（地
區）已經上市銷售的證明文件的，應當
提交面向我國消費者開展的相關研究和
試驗的資料。
第十二條 牙膏備案前，備案人應
當自行或者委托專業機構開展安全評
估。
從事安全評估的人員應當具備牙膏
或者化妝品質量安全相關專業知識，并
具有 5 年以上相關專業從業經歷。
第十三條 牙膏的功效宣稱應當有
充分的科學依據。牙膏備案人應當在備
案信息服務平臺公布功效宣稱所依據的
文獻資料、研究數據或者產品功效評價
資料的摘要，接受社會監督。
國家藥品監督管理局根據牙膏的功
效宣稱、使用人群等因素，制定、公布
并調整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱
范圍和用語應當符合法律、法規、強制
性國家標準、技術規范和國家藥品監督
管理局的規定。
第十四條 牙膏的功效宣稱評價應
當符合法律、法規、強制性國家標準、
技術規范和國家藥品監督管理局規定的
質量安全和功效宣稱評價有關要求，保
證功效宣稱評價結果的科學性、準確性
和可靠性。
第十五條 從事牙膏生產活動，應
當依法向所在地省、自治區、直轄市藥
品監督管理部門申請取得生產許可。牙
膏備案人、受托生產企業應當建立生產
質量管理體系，按照化妝品生產質量管
理規范的要求組織生產。
第十六條 牙膏不良反應報告遵循
可疑即報的原則。牙膏生產經營者、醫
療機構應當按照國家藥品監督管理局制
定的化妝品不良反應監測制度的要求，
開展牙膏不良反應監測工作。
第十七條 牙膏標簽應當標注下列
內容:
（一）產品名稱；
（二）備案人、受托生產企業的名
稱、地址，備案人為境外的應當同時標
注境內責任人的名稱、地址；
（三）生產企業的名稱、地址，國
產牙膏應當同時標注生產企業生產許可
證編號；
（四）產品執行的標準編號；
（五）全成分；
（六）凈含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用語；
（九）法律、行政法規、強制性國
家標準規定應當標注的其他內容。
根據產品特點，需要特別標注產品
使用方法的，應當在銷售包裝可視面進
行標注。
第十八條 牙膏產品名稱一般由商
標名、通用名和屬性名三部分組成。牙- 6 -
政策法規
膏的屬性名統一使用“牙膏”字樣進行
表述。
非牙膏產品不得通過標注“牙膏”
字樣等方式欺騙誤導消費者。
第十九條 牙膏標簽禁止標注下列
內容：
（一）明示或者暗示具有醫療作用
的內容；
（二）虛假或者引人誤解的內容；
（三）違反社會公序良俗的內容；
（四）法律、行政法規、強制性國
家標準、技術規范禁止標注的其他內
容。
第二十條 宣稱適用于兒童的牙膏
產品應當符合法律、行政法規、強制性
國家標準、技術規范等關于兒童牙膏的
規定，并按照國家藥品監督管理局的規
定在產品標簽上進行標注。
第二十一條 牙膏及其使用的原料
不符合強制性國家標準、技術規范、備
案資料載明的技術要求或者本辦法規定
的，依照化妝品監督管理條例相關規定
處理。
第二十二條 牙膏備案人、受托生
產企業、經營者和境內責任人，有下列
違法行為的，依照化妝品監督管理條例
相關規定處理：
（一）申請牙膏行政許可或者辦理
備案提供虛假資料，或者偽造、變造、
出租、出借、轉讓牙膏許可證件；
（二）未經許可從事牙膏生產活
動，或者未按照化妝品生產質量管理規
范的要求組織生產；
（三）在牙膏中非法添加可能危害
人體健康的物質；
（四）更改牙膏使用期限；
（五）未按照本辦法規定公布功效
宣稱依據的摘要；
（六）未按照本辦法規定監測、報
告牙膏不良反應；
（七）拒不實施藥品監督管理部門
依法作出的責令召回、責令停止或者暫
停生產經營的決定；
（八）境內責任人未履行本辦法規
定的義務，或者境外牙膏備案人拒不履
行依法作出的行政處罰決定。
第二十三條 牙膏的監督管理，本
辦法未作規定的，參照適用《化妝品注
冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監
督管理辦法》等的規定。
第二十四條 牙膏、牙膏新原料取
得注冊或者進行備案后，按照下列規則
進行編號：
（一）牙膏新原料：國牙膏原注/
備字+四位年份數+本年度注冊/備案牙
膏原料順序數；
（二）國產牙膏：省、自治區、直
轄市簡稱+國牙膏網備字+四位年份數+
本年度行政區域內的備案產品順序數；
（三）進口牙膏：國牙膏網備進字
（境內責任人所在省、自治區、直轄市
簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產
品順序數；
（四）中國臺灣、香港、澳門牙
膏：國牙膏網備制字（境內責任人所在
省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份
數+本年度全國備案產品順序數。
第二十五條 本辦法自 2023 年 12
月 1 日起施行
