國家食品藥品監督管理局關于印發《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》的通知
發布時間：2010年07月27日
國家食品藥品監督管理局關于印發《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》的通知
（國食藥監注[2005]261號）
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現場核查工作，我局制定了《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》，現予印發并于2005年7月1日起正式實施。
鑒于《保健食品注冊管理辦法（試行）》制定頒布前，未明確規定申請注冊國產保健食品所需樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求，因此，對于在2005年7月1日以前已經由衛生部、省級衛生行政管理部門認定的檢驗機構正式受理試驗，但在2005年7月1日以后向我局申請注冊的產品，其樣品試制單位的生產資質核查只供審查時參考。
特此通知。
附件：保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）
國家食品藥品監督管理局
二○○五年六月十日
附件
保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）
第一章 總則
第一條 為規范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現場核查工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。
第二條
保健食品樣品試制/試驗現場核查是指國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據規定的核查內容對申請注冊的保健食品的樣品試制/試驗的現場進行核查，并提出核查意見。
試驗現場核查包括安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分和標志性成分檢測、衛生學試驗和穩定性試驗等現場的核查。
第三條
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，負責對申請注冊的國產保健食品樣品試制和試驗現場進行核查并抽取檢驗用樣品。
國家食品藥品監督管理局負責對申請注冊的進口保健食品生產現場和試驗現場進行核查。
第二章 國產保健食品現場核查內容
第四條 樣品試制現場核查的內容：
（一） 樣品試制單位的生產資質證明；
（二） 按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產工藝過程；
（三） 樣品的原料來源和投料記錄；
（四） 抽取檢驗用樣品；
（五） 其它需要核查的內容。
第五條 樣品試驗現場核查的內容：
（一）樣品試驗報告是否由該檢驗機構出具；
（二）與試驗相關記錄，包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗原始記錄，儀器設備使用記錄以及與試驗相關的其他內容；
（三）必要時，抽取檢驗用樣品。
第六條 食品藥品監督管理部門可對試驗行為規范，管理嚴格的檢驗機構簡化核查內容。
第三章 國產保健食品現場核查程序
第七條 現場核查應當由樣品試制現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責組織進行，并提出現場核查意見。
樣品試驗現場不在樣品試制現場所在地的，樣品試制現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以商試驗現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門協助進行樣品試驗現場的核查。
第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊申請受理后的15日內組織并完成現場核查。
第九條 現場核查小組由2—3人組成，并指定一人為組長。成員應當熟悉申報資料中相關內容，具有相應的專業知識和現場核查經驗。
第十條 現場核查小組開展核查工作前，應當提前通知被核查單位；核查時應當出示省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的書面委派函。
第十一條 被核查單位接到核查通知后，應當指派專人協助核查工作。
第十二條
核查人員可以采取交談、查看現場，調閱相關資料等方式進行現場核查；必要時也可以對相關現場、資料進行照相或者復制，并要求被核查單位確認。
第十三條
核查小組在試制現場抽樣時，應當隨機抽取連續三個批號產品樣品，抽樣數量應為檢驗所需量的三倍；在試驗現場抽取的樣品量應當根據檢驗項目確定。抽樣后應當在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字。
第十四條 抽樣時，核查人員應當填寫《現場樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進行現場確認。
第十五條
現場核查結束時，核查人員根據現場核查的情況提出初步核查意見并告知被核查單位；被核查單位對初步核查意見有異議的，可以當場進行陳述、申辯并提供相關資料。核查小組在聽取被核查單位意見后填寫《樣品試制/試驗現場核查表》，并交被核查單位簽署意見。
第十六條
組織核查的食品藥品監督管理部門在此基礎上提出核查意見，報送國家食品藥品監督管理局，并向確定的檢驗機構發出檢驗通知書，提供檢驗用樣品及產品質量標準。
第四章 附則
第十七條 對申請注冊的進口保健食品產品的生產現場、試驗現場的核查參照上述規定執行。
第十八條 申請益生菌、真菌等保健食品注冊的樣品試制現場核查，應結合國家食品藥品監督管理局制定的有關規定進行。
第十九條 核查過程中涉及被核查單位的有關資料和信息不得對外泄露。
第二十條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十一條 本規定自二○○五年七月一日起實施。
表1 樣品試制現場核查表
表2 樣品試制現場核查省局意見表
表3 樣品試驗現場核查表
表4 樣品試驗現場核查省局意見表
表5 核查現場樣品抽樣單
（國食藥監注[2005]261號）
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現場核查工作，我局制定了《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》，現予印發并于2005年7月1日起正式實施。
鑒于《保健食品注冊管理辦法（試行）》制定頒布前，未明確規定申請注冊國產保健食品所需樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求，因此，對于在2005年7月1日以前已經由衛生部、省級衛生行政管理部門認定的檢驗機構正式受理試驗，但在2005年7月1日以后向我局申請注冊的產品，其樣品試制單位的生產資質核查只供審查時參考。
特此通知。
附件：保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）
國家食品藥品監督管理局
二○○五年六月十日
附件
保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）
第一章 總則
第一條 為規范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現場核查工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。
第二條
保健食品樣品試制/試驗現場核查是指國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據規定的核查內容對申請注冊的保健食品的樣品試制/試驗的現場進行核查，并提出核查意見。
試驗現場核查包括安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分和標志性成分檢測、衛生學試驗和穩定性試驗等現場的核查。
第三條
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，負責對申請注冊的國產保健食品樣品試制和試驗現場進行核查并抽取檢驗用樣品。
國家食品藥品監督管理局負責對申請注冊的進口保健食品生產現場和試驗現場進行核查。
第二章 國產保健食品現場核查內容
第四條 樣品試制現場核查的內容：
（一） 樣品試制單位的生產資質證明；
（二） 按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產工藝過程；
（三） 樣品的原料來源和投料記錄；
（四） 抽取檢驗用樣品；
（五） 其它需要核查的內容。
第五條 樣品試驗現場核查的內容：
（一）樣品試驗報告是否由該檢驗機構出具；
（二）與試驗相關記錄，包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗原始記錄，儀器設備使用記錄以及與試驗相關的其他內容；
（三）必要時，抽取檢驗用樣品。
第六條 食品藥品監督管理部門可對試驗行為規范，管理嚴格的檢驗機構簡化核查內容。
第三章 國產保健食品現場核查程序
第七條 現場核查應當由樣品試制現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責組織進行，并提出現場核查意見。
樣品試驗現場不在樣品試制現場所在地的，樣品試制現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以商試驗現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門協助進行樣品試驗現場的核查。
第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊申請受理后的15日內組織并完成現場核查。
第九條 現場核查小組由2—3人組成，并指定一人為組長。成員應當熟悉申報資料中相關內容，具有相應的專業知識和現場核查經驗。
第十條 現場核查小組開展核查工作前，應當提前通知被核查單位；核查時應當出示省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的書面委派函。
第十一條 被核查單位接到核查通知后，應當指派專人協助核查工作。
第十二條
核查人員可以采取交談、查看現場，調閱相關資料等方式進行現場核查；必要時也可以對相關現場、資料進行照相或者復制，并要求被核查單位確認。
第十三條
核查小組在試制現場抽樣時，應當隨機抽取連續三個批號產品樣品，抽樣數量應為檢驗所需量的三倍；在試驗現場抽取的樣品量應當根據檢驗項目確定。抽樣后應當在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字。
第十四條 抽樣時，核查人員應當填寫《現場樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進行現場確認。
第十五條
現場核查結束時，核查人員根據現場核查的情況提出初步核查意見并告知被核查單位；被核查單位對初步核查意見有異議的，可以當場進行陳述、申辯并提供相關資料。核查小組在聽取被核查單位意見后填寫《樣品試制/試驗現場核查表》，并交被核查單位簽署意見。
第十六條
組織核查的食品藥品監督管理部門在此基礎上提出核查意見，報送國家食品藥品監督管理局，并向確定的檢驗機構發出檢驗通知書，提供檢驗用樣品及產品質量標準。
第四章 附則
第十七條 對申請注冊的進口保健食品產品的生產現場、試驗現場的核查參照上述規定執行。
第十八條 申請益生菌、真菌等保健食品注冊的樣品試制現場核查，應結合國家食品藥品監督管理局制定的有關規定進行。
第十九條 核查過程中涉及被核查單位的有關資料和信息不得對外泄露。
第二十條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十一條 本規定自二○○五年七月一日起實施。
表1 樣品試制現場核查表
表2 樣品試制現場核查省局意見表
表3 樣品試驗現場核查表
表4 樣品試驗現場核查省局意見表
表5 核查現場樣品抽樣單
