保健食品檢驗報告常見問題（毒理學試驗部分）
發布時間：2010年07月27日
一、試驗報告中常見的缺項、漏項
1、Ames試驗：缺少未處理對照組數據；
2、骨髓細胞微核試驗：未提供PCE/RBC比值；
3、小鼠精子畸形試驗：未提供精子畸形的類型數據；
4、30天喂養試驗：未提供每周體重及增重、每周食物利用率、詳細的組織病理學報告、臟/體體重比值及血紅蛋白、谷草轉氨酶等生化指標的檢測。
二、試驗設計
1、一般性問題
（1）試驗項目的選擇未按照《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年）》進行，如：未做30天喂養試驗。
（2）毒理學與功能學試驗所用樣品批號不一致。
（3）受試物的給予途徑不是最佳途徑。
（4）劑量設計不合理，未依據《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》設計劑量。如：劑量計算錯誤；未按適宜人群設計劑量；30天喂養試驗高劑量組未達到人體推薦量的100倍且未說明原因。
（5）未說明受試物配制方法及受試物濃度，或受試物配制濃度與劑量設計不符。
（6）樣品前處理不符合《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》的要求，如：含乙醇的受試樣品，如乙醇含量超15%時，未將其乙醇濃度調節至15%。
（7）溶劑選擇不合理，如：樣品為脂溶性，但試驗中使用5％淀粉作為溶劑；樣品為水溶性，而動物試驗使用色拉油作為溶劑。
（8）動物試驗使用普通級動物，或未說明實驗動物級別。
2、急性毒性試驗：按最大耐受量法進行試驗時，試驗設計不規范。
3、Ames試驗
（1）試驗未設未處理對照組。
（2）Ames試驗中樣品未進行前處理，或前處理方法錯誤。如：含組氨酸的受試物未去除組氨酸；產品中含有不耐熱的活性物質而使用高壓滅菌方法除菌等。
4、30天喂養試驗
（1）飼料中受試物的摻入比例達10％而未調整飼料中蛋白的含量。
（2）動物起始體重控制不良，體重偏低或偏高，如：初始體重133～166克。
（3）試驗所用動物的質量有問題：有的檢驗報告對照組動物體重增長異常，前兩周體重增加太少，雄性大鼠增重和食物利用率太低；個別檢驗機構動物的病理診斷皆有脾臟的白髓萎縮，且每次高劑量組和對照組均有1-2只大鼠有此問題。
（4）試驗操作不規范，動物進食量應每周稱2次，有些檢驗機構每周僅稱1次。
（5）對照組動物的進食量不符合一般規律，但未對異常情況進行分析說明。如：動物第4周進食量明顯低于第1周，或動物各周進食量差別很小。
（6）對照組動物的食物利用率異常，周食物利用率過高或過低，不符合動物生長發育的規律，但未對異常情況進行分析說明。如：周食物利用率高達60%以上。
（7）血液學及血生化指標數據變異過大且未作統計學分析。如：白蛋白／球蛋白比值過高；甘油三酯、膽固醇數據波動大。
（8）個別試驗數據錯誤。如：病理學檢查中睪丸重量數據有誤。
（9）有些檢驗機構的病理學報告不合理：組織病理學未發現任何異常，結果不符合我國實驗動物應用的現狀。
三、試驗報告
1、毒理學試驗數據報告不詳細、不規范或表達不當，有些報告的結論中描述用語不規范。
2、報告數據與實際計算值不一致。如：試驗報告中所列食物利用率與依據提供的資料計算的結果不一致。
3、試驗報告中前后內容不一致。如：急性毒性試驗中描述某劑量下溶液過于粘稠無法一次灌胃，而其它試驗中均采用此劑量一次灌胃。
四、其它
1、部分檢驗機構管理不規范，質量控制不嚴：如30天喂養試驗的原始記錄為電腦打印且無簽字；有的試驗報告封面的樣品名稱與申報產品不一致；有的試驗報告缺少簽發人簽字，或報告日期等。
2、補充的30天喂養試驗報告與原報告數據不符。
3、對審評意見態度十分不嚴肅，對專家提出的問題敷衍。
4、病理學檢查人員專業素質不高。 