國產保健食品再注冊資料要求
發布時間：2010/11/15
一、申請人應提交以下資料： 1、電子文檔 申報人在提交紙質資料之前，應先完成電子申報程序。 (1)《保健食品再注冊申請表》網上填報地址為：http://123.127.80.3/zzc/。 (2)網上在線填寫、保存、打印。 打印前請對IE打印頁面進行設置：IE瀏覽器→文件→頁面設置 清空頁眉、頁角的默認設置內容 頁邊距設置：左12 右12 上15 下15（可適當調整）。 (3)核對電子和紙質文檔內容一致。 (4)將電子文檔(質量標準、標簽說明書)發送到江西省食品藥品監督管理局食品安全監察處(bjspzc@jxfda.gov.cn，并刻成光盤與申報資料一起提交。) 2、各項申報資料 (1)申報資料項目目錄； (2)國產保健食品注冊申請表(需打印填寫)； (3)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件； (4) 保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件、保健食品變更批件、保健食品變更備案證明）： (5) 產品合法生產銷售證明文件（保健食品衛生許可證、保健食品GMP證書）復印件及有關說明； (6)五年內銷售情況的總結： (7)五年內消費者對產品反饋情況的總結； (8)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣； (9)保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準。 (10) 產品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書；功能評價方法等產品技術要求有改變的，應當提供該產品符合現行規定的試驗報告等相關資料。 (11) 產品原始注冊資料復印件。 注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出申請時書面說明理由； 二、申報資料的要求 1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產保健食品再注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料打孔裝訂成冊。 2、申報資料使用A4規格紙張打印(中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字)，內容應完整、清楚，不得涂改。 3、除《國產保健食品再注冊申請表》外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(保健食品批準證書由多個申請人共同持有的，應加蓋所有申請人印章)，印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。 4、應提交申報資料原件2份、復印件8份（產品原始注冊申報資料復印件提供1份）。復印件應當與原件完全一致，并完整、清晰，復印件上應注明日期，加蓋公單。質量標準、標簽說明書還應提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。 5、申報資料中同一內容(如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。 6、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。 7、五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等。 8、五年內對產品反饋情況總結，應包括監督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。 9、在中國境內銷售的最小銷售包裝標簽說明書實樣(沒有銷售的可不提供)。 10、凡申請人申報材料時，經辦人不是企業法定代表人或負責人本人，應當提交經辦人身份證復印件和申請人給經辦人的《授權委托書》2份；多個申請人共同持有保健食品批準證書的，應分別出具《授權委托書》。 注：上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。
