保健食品補充資料延期提交規定（征求意見稿）
發布時間：2010/11/23
附件1 保健食品補充資料延期提交規定（征求意見稿） 為規范保健食品補充資料延期提交工作，進一步提高工作效率，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，規定如下： 一、 不能按規定時限提交補充資料的，申請人應當在規定提交補充資料的時限到期前，填寫保健食品補充資料延期提交申請表，連同國家食品藥品監督管理局發放的《審評意見通知書》復印件、有關證明材料一并上報。不能按規定時限提交補充資料且未提出延期提交申請的予以退審。 二、 國產產品補充資料延期提交申報資料報受理產品注冊申請的省級食品藥品監督管理部門進行形式審查，進口產品補充資料延期提交申報資料報國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心進行形式審查。符合要求的，出具審查意見，及時報國家食品藥品監督管理局食品許可司進行審核。理由充分的，準予延期，由食品許可司通知相關單位和企業。 三、 因檢驗機構的原因，未能按時出具檢驗報告，申請延期提交的，申請人應提供檢驗機構出具的相關證明并加蓋檢驗機構公章。 四、 因企業自身原因申請延期提交的，申請人應提供充足的理由。 五、 按照《審評意見通知書》的要求需要補測產品穩定性，但原有樣品已過期、需重新加工樣品以用于補測的；需要補測的相關指標暫無檢測方法的；需要補充的資料（不含檢驗報告）正在有關部門辦理的，應進行說明并提供相關證明文件。 六、 申請人提交的所有文件均須加蓋企業公章或騎縫章。 附表：1.國產保健食品補充資料延期提交申請表 2.進口保健食品補充資料延期提交申請表 附表1 國產保健食品補充資料延期提交申請表
附表2 進口保健食品補充資料延期提交申請表
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