關于印發化妝品行政許可受理審查要點的通知
發布時間：2010年11月30日
|
||||||||
| 食藥監辦許[2010]115號 | ||||||||
| 2010年11月02日 發布 | ||||||||
| 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為進一步規范化妝品行政許可受理工作，統一化妝品形式審查標準，國家局制定了《化妝品行政許可受理審查要點》，現予印發。 國家食品藥品監督管理局辦公室 二○一○年十一月二日 化妝品行政許可受理審查要點 一、化妝品行政許可受理審查一般要求 ?。ㄒ唬┦状紊暾執厥庥猛净瘖y品和新原料行政許可提交申報資料原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致。 ?。ǘ┥暾堖M口非特殊用途化妝品備案，延續、變更、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）的，提交申報資料原件１份。 ?。ㄈ┏龣z驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。 ?。ㄋ模┦褂肁4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。 ?。ㄎ澹┦褂弥袊ǘㄓ嬃繂挝?。 ?。┥陥髢热輵暾?、清楚，同一項目的填寫應當一致。 （七）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。 ?。ò耍┙K止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可（變更/延續）決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。 ?。ň牛┮蜃兏?、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許〔2009〕856號）（以下稱《受理規定》）規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內提出延續申請，但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。 ?。ㄊ┊a品配方應提交文字版和電子版。 ?。ㄊ唬┪淖职婧碗娮影娴奶顚憙热輵斠恢?。 （十二）生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。 ?。ㄊ┥暾埲藨敺謩e申請延續、變更、補發、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。 二、 國產特殊用途化妝品行政許可受理審查要點 ?。ㄒ唬﹪a特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目 1.國產特殊用途化妝品行政許可，應當提交以下資料： ?。?）國產特殊用途化妝品行政許可申請表； ?。?）產品名稱命名依據； ?。?）產品質量安全控制要求； ?。?）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）； ?。?）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）檢驗報告； ?。?）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料； ?。?）省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見； ?。?）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料； ?。?）可能有助于行政許可的其他資料。 另附省級食品藥品監督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。 2.國產特殊用途化妝品行政許可延續，應當提交以下資料： ?。?）化妝品行政許可延續申請表。 ?。?）化妝品行政許可批件原件。 ?。?）產品名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）。 ?。?）產品配方。 ?。?）產品質量安全控制要求。 ?。?）市售產品包裝（含產品標簽、產品說明書）；如未上市，可提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。 ?。?）申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見。 ?。?）含有滑石粉原料的產品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。 ?。?）首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請延續時，應當按照以下情況提交資料： 1）申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應當提交相應的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。 2）申請人通過危害識別，判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料。 ?。?0）可能有助于行政許可的其他資料。 另附未啟封的市售產品1件。 3.國產特殊用途化妝品行政許可變更，應當提交以下資料： ?。?）化妝品行政許可變更申請表。 ?。?）化妝品行政許可批件原件。 ?。?）根據申請變更的內容，應當分別提交下列資料： 1） 申請產品名稱變更的，應當提交： ?、?變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）； ② 申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。 2）申請生產企業名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的，應當提交： ?、?當地工商行政管理部門出具的證明文件原件或經公證的復印件、生產企業衛生許可證復印件。 ?、?境內企業集團內部進行調整的，應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件；涉及臺港澳投資企業或外商投資企業的，可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》復印件。 ?、?涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告以及擬變更的生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。 3） 申請實際生產企業變更的，應當提交： ?、?涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書。 ?、?生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件。 ?、?擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝；擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告。 ?、軘M變更的實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。 4） 變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。 5） 因境內企業集團重組而申請變更行政許可事項的，除按照《受理規定》有關申請變更事項的要求提交申報資料外，還應當向國家食品藥品監督管理局提供工商行政管理部門出具的有關證明文件、重組前后各企業集團的章程等相關證明文件。 6） 申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。 4.國產特殊用途化妝品行政許可批件補發，應當提交以下資料： ?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發申請表； ?。?）因化妝品行政許可批件破損申請補發的，應提交化妝品行政許可批件原件； ?。?）因化妝品行政許可批件遺失申請補發的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出。 ?。ǘ﹪a特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求 1.逐項提交各項資料。 2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。 3.產品質量安全控制要求應包括產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。 4.因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。 5.經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）檢驗報告應符合以下要求： ?。?）許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料： 1） 檢驗申請表； 2） 檢驗受理通知書； 3） 產品使用說明； 4） 衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）； 5） 如有以下資料應提交： ?、?人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）； ② 防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告； ③ 其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。 申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。 ?。?）使用境外實驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應當提交以下資料： 1） 出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書； 2） 出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明； 3） 其他有助于說明實驗室資質的資料。 凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國（地區）行業協會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。 境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產品符合抽檢要求的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并說明原件所在的申報產品名稱。 使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產品名稱，且產品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。 6.省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見： ?。?）化妝品生產衛生條件審核申請表。 ?。?）化妝品生產衛生條件審核表。 ?。?）產品配方。 ?。?）生產工藝簡述和簡圖。 ?。?）生產設備清單。 ?。?）生產企業衛生許可證復印件。 同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的，省級食品藥品監督管理部門應當對每一產品分別出具產品生產衛生條件審核意見。 檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的產品生產衛生條件審核意見仍然有效。 7.申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見： ?。?）同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的，應當對每一產品分別出具審核意見； ?。?）檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的審核意見仍然有效。 8.申報產品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交以下資料： ?。?）申報產品以委托加工方式生產的，應當提交以下資料： 1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書； 2） 境外生產企業委托境內企業生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書。 ?。?）實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。 9.多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料： ?。?）涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書； ?。?）生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件； ?。?）其他實際生產企業生產產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）； ?。?）其他實際生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告； ?。?）其他實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。 10.符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報： ?。?）一個樣品包裝內有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方。 ?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告。 ?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。 11.多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
|
