保健食品生產企業衛生許可證核發（暫定
發布時間：2010年12月01日
保健食品生產企業衛生許可證核發（暫定）
一、許可項目名稱：保健食品生產企業衛生許可證核發
二、法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局
三、許可依據：
1、《中華人民共和國食品安全法》
2、《中華人民共和國食品安全法實施條例》
3、《保健食品管理辦法》
4、《保健食品良好生產規范》
5、衛生部等七部委《關于貫徹實施〈食品安全法〉有關問題的通知》（衛監督發〔2009〕52號）
6、江西省人民政府辦公廳《關于印發江西省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（贛府廳發〔2009〕43號）
四、收費標準：不收費
五、辦理時限：自受理完成之日起20個工作日（不含送達、公示時間）
受理4個工作日
審核5個工作日
現場檢查5個工作日
集體審核3個工作日
公示7日(不計入審批時限)
復審3個工作日
審定2個工作日
制作許可文書2個工作日
送達3個工作日(不計入審批時限)
六、受理范圍：本省行政區域內的保健食品生產企業，生產其作為申請人獲得批準證書的保健食品;原保健食品衛生許可證所涉及品種的生產條件發生實質性變更，包括新建、擴建、改建、遷建等，需按本程序重新辦理保健食品生產企業衛生許可證。
七、申請材料目錄及要求：
（一）申請單位需提交以下申請材料（報省局一式二份，報所在地市、縣局各一份）：
1、保健食品生產企業衛生許可證申請表（同時報電子版），可在江西省食品藥品監督管理局網站（www.jxfda.gov.cn）下載；
2、申請報告，包括企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力，企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明（附生產場所場地平面布局圖和設備設施平面布局圖）、投資規模等情況說明，企業負責人、部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件；
3、法定代表人、企業負責人職務證明和身份證復印件；
4、營業執照復印件或工商行政管理部門出具的名稱預先核準通知書；
5、擬生產保健食品的批準證明文件（含附件）、質量標準復印件及包裝標簽說明書樣稿；
6、《保健食品GMP證書》復印件；
7、生產場所的使用證明復印件（房屋/土地產權證明或者租賃協議）；
8、擬生產保健食品的配方、工藝流程圖及生產工藝說明；
9、主要生產設備及檢驗儀器清單；
10、企業衛生管理組織和制度資料、質量保證體系及質量控制相關文件；
11、從業人員名單及健康檢查和衛生知識培訓合格證明；
12、衛生質量檢驗機構人員名單等資料；
13、具備檢驗資質的檢驗機構出具的連續三批試生產產品檢驗報告；
14、具備檢驗資質的檢驗機構出具的潔凈區潔凈度（潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告；
15、凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交《授權委托書》及申報人身份證復印件；
16、省食品藥品監督管理局認為應該補充的其它相關材料。
（二）有關要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按本指南申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上應注明申請人名稱（加蓋公章）及該項資料名稱、序號。各項資料之間應當使用明顯的區分標志, 并標明各項資料名稱或該項資料在目錄中的序號。整套資料裝訂成冊，并加蓋騎縫章。
2、所附資料均需采用A4紙打印或復印，內容應完整、清晰，不得涂改。圖紙需標明面積及尺寸。
3、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章，印章應加蓋在文字處。如企業尚無公章，法定代表人或企業負責人須逐頁簽字。
4、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。
5、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；如企業尚無公章，須法定代表人或企業負責人簽字。
6、原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受委托企業的有關資質文件材料、受托方所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的審查意見。
7、如同一企業同時申報多個保健食品的衛生許可證，每個品種均需單獨提交申請資料。
八、受理地點和時間：
（一）受理地點：南昌市北京東路1566號
（二）受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30(夏季下午14：30—18：00)
九、辦理程序
（一）申請核發《保健食品生產企業衛生許可證》，應向省食品藥品監督管理局行政受理服務中心提交申報資料。
（二）省食品藥品監督管理局行政受理服務中心自收到申請人完整申報資料之日起，4個工作日內決定是否受理。符合要求的，發出《受理通知書》；不符合要求的,當場告知或發出《補正資料通知書》，一次性告知申請人進行補正。經補正后符合要求的發出《受理通知書》，不符合要求的發出《不予受理通知書》。對已受理的申請，應及時將《受理通知書》、《業務審批工作流程單》和全部申報資料一并轉省局保健食品和化妝品監管處。
（三）自受理之日起5個工作日內，保健食品和化妝品監管處審核人員按照標準對受理人員移送的申請材料進行審核。需補充材料的，填寫《保健食品生產企業衛生許可證資料補充意見通知單》，一次性告知企業。企業自收到《保健食品生產企業衛生許可證資料補充意見通知單》起，2個月內一次完成補充材料，逾期未報補充材料的予以退審，退回省局行政受理服務中心；補報資料符合規定的，重新計算申報資料審核時間，按工作標準依據及工作程序對申報資料進行審核。資料符合要求的，組織安排進行現場核查。
（四）省局保健食品和化妝品監管處于5個工作日內通知企業并由檢查組對申請企業進行現場核查?，F場檢查結束后，由保健食品和化妝品監管處按照標準對現場檢查報告和檢查結論進行集體審核，并將通過現場檢查的企業名單在省局網站上公示7日。根據審查結果和公示情況，在3個工作日內提出集體審核結論。符合集體審核標準的，提出集體審核意見，填寫《業務審批工作流程單》將申請材料和集體審核意見一并轉復審人員。不符合集體審核標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和集體審核意見一并轉復審人員。
（五）復審人員按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審，在3個工作日內作出復審意見。同意集體審核意見的，提出復審意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。部分同意或不同意集體審核意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。
（六）審定人員按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定，在2個工作日內作出審定意見。同意復審人員意見的，提出審定意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和審定意見一并轉省局保健食品和化妝品監管處審核人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉省局保健食品和化妝品監管處審核人員。
（七）省局保健食品和化妝品監管處將審批檔案移交省局行政受理服務中心受理人員。審查通過的，制作《保健食品生產企業衛生許可證》，送達申請人，并在省食品藥品監督管理局網站發布公告。審查未通過的，制作《不予許可決定書》，書面通知申請人。
十、咨詢與投訴機構：
咨詢：江西省食品藥品監督管理局保健食品和化妝品監管處
咨詢電話：0791-8158063（?；帲?、8158101（受理中心）
投訴：江西省駐省食品藥品監督管理局紀檢監察室
投訴電話：0791-8158055
十一、工作流程簡圖：
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申請人提出申請 |
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省局受理大廳受理（4個工作日）
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審核（5個工作日）
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現場檢查（5個工作日）
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集體審核（3個工作日）
集體審核（3個工作日）
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審定（2個工作日）
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公示（7日）
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復審（3個工作日）
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核發《保健食品生產企業衛生許可證》
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