保健食品良好生產規范（GMP）審查（暫定）
發布時間：2010年12月01日
保健食品良好生產規范（GMP）審查（暫定）
一、審查項目名稱：保健食品良好生產規范（GMP）審查
二、法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局
三、審查依據：
1、《中華人民共和國食品安全法》
2、《中華人民共和國食品安全法實施條例》
3、《保健食品管理辦法》
4、《保健食品良好生產規范》
5、衛生部等七部委《關于貫徹實施〈食品安全法〉有關問題的通知》（衛監督發〔2009〕52號）
6、江西省人民政府辦公廳《關于印發江西省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（贛府廳發〔2009〕43號）
四、收費標準：不收費
五、辦理時限：自受理完成之日起20個工作日（不含補齊補正、技術審查、現場核查及送達時間）。
受理4個工作日(不計入審批時限)
技術審查及制定現場核查方案10個工作日（不計入審批時限）
現場核查10個工作日（不計入審批時限）
審核10個工作日
公示7日（不計入審批時限）
復審4個工作日
審定4個工作日
制作《江西省保健食品GMP證書》2個工作日
送達3個工作日(不計入審批時限)
六、受理范圍：本省行政區域內保健食品生產企業。
七、申請材料目錄及要求：
（一）申請單位需提交以下申請材料（一式3份）：
1、保健食品良好生產規范（GMP）審查申請表（同時報電子版），可在江西省食品藥品監督管理局網站(www.jxfda.gov.cn)下載；
2、申請報告，包括企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力，企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明；企業的管理結構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；企業專職技術人員情況介紹；
3、法定代表人、企業負責人職務證明和身份證復印件；
4、營業執照復印件或工商行政管理部門出具的名稱預先核準通知書；
5、各劑型主要產品的配方、質量標準復印件，工藝流程圖及生產工藝說明（無產品時可不提供）；
6、企業生產的產品及生產設備目錄（無產品時可不提供產品目錄）；
7、企業總平面布局圖以及企業周圍環境圖、倉儲平面布局圖、質量檢驗場所平面布局圖；各生產車間平面布局圖（包括人流、物流，潔凈區域劃分，凈化空氣流程等）；
8、檢驗人員、設施、設備情況；
9、質量保證體系相關文件（包括企業生產管理，質量管理文件目錄）；
10、具備檢驗資質的檢驗機構出具的潔凈區潔凈度（潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告；
11、申請材料真實性保證聲明；
12、凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人或負責人本人，申請人應當提交《授權委托書》及申報人身份證復印件；
13、省食品藥品監督管理局認為應該補充的其它相關材料。
（二）有關要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按本指南申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上應注明申請人名稱（加蓋公章）及該項資料名稱、序號。各項資料之間應當使用明顯的區分標志, 并標明各項資料名稱或該項資料在目錄中的序號。整套資料裝訂成冊，并加蓋騎縫章。
2、所附資料均需采用A4紙打印或復印，內容應完整、清晰，不得涂改。圖紙需標明面積及尺寸。
3、除檢驗機構出具的檢驗報告（原件）外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章，印章應加蓋在文字處。如企業尚無公章，法定代表人須逐頁簽字。
4、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。
5、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；如企業尚無公章，須法定代表人簽字。
八、受理地點和時間：
（一）受理地點：南昌市北京東路1566號
（二）受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30(夏季下午14：30—18：00)
九、辦理程序
（一）申請保健食品GMP審查，應向省食品藥品監督管理局行政受理服務中心提交申報資料。
（二）省食品藥品監督管理局行政受理服務中心自收到申請人完整申報資料之日起，4個工作日內決定是否受理。符合要求的，發出《受理通知書》；不符合要求的,當場告知或發出《補正資料通知書》，一次性告知申請人進行補正。經補正后符合要求的發出《受理通知書》，不符合要求的發出《不予受理通知書》。對已受理的申請，應及時將《受理通知書》、《業務審批工作流程單》和全部申報資料一并轉省局食品藥品稽查局。
（三）省局食品藥品稽查局自受理之日起， 10個工作日內完成技術審評并制定現場核查方案。通過技術審查需補充材料的，填寫《保健食品良好生產規范（GMP）審查申請技術審評資料補充意見通知單》，一次性告知企業。企業自收到《保健食品良好生產規范（GMP）審查申請技術審評資料補充意見通知單》起，2個月內一次完成補充材料，逾期未報補充材料的予以退審，退回省局行政受理服務中心；補報資料符合規定的，重新計算申報資料技術審評時間，按工作標準依據及工作程序對申報資料進行技術審評。資料符合要求的，組織安排進行現場核查。
（四）省局食品藥品稽查局通知企業并由核查組按照《保健食品良好生產規范》對申請企業進行現場核查。核查組于現場核查結束后，將核查情況報省局食品藥品稽查局，省局食品藥品稽查局出具審查意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和審查意見一并轉省局保健食品和化妝品監管處。
（五）省局保健食品和化妝品監管處審核人員按照標準對企業的申請資料和審查意見進行審核，并將通過現場檢查的企業名單在省局網站上公示7日。根據審核結果和公示情況，在10個工作日內提出審核結論。符合審核標準的，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。不符合審核標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。
（六）復審人員按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審，在4個工作日內作出復審意見。同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。
（七）審定人員按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定，在4個工作日內作出審定意見。同意復審人員意見的，提出審定意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和審定意見一并轉省局保健食品和化妝品監管處審核人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉省局保健食品和化妝品監管處審核人員。
（八）省局保健食品和化妝品監管處將審批檔案移交省局行政受理服務中心受理人員。審查通過的，制作《江西省保健食品GMP證書》，送達申請人，并在省食品藥品監督管理局網站發布公告。審查未通過的，制作《保健食品GMP審查意見》，書面通知申請人。
十、咨詢與投訴機構：
咨詢：江西省食品藥品監督管理局保健食品和化妝品監管處
咨詢電話：0791-8158063(?；?、8158101()(受理中心)
投訴：江西省駐省食品藥品監督管理局紀檢監察室
投訴電話：0791-8158055
十一、工作流程簡圖：
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申請人提出申請 |
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省局受理大廳受理（4個工作日）
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技術審查及制定現場核查方案（10個工作日）
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現場核查（10個工作日）
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審核（10個工作日）
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核定（4個工作日）
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公示(7日)
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復審（4個工作日）
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制作《保健食品GMP證書》
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送達
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