化妝品生產企業衛生許可證核發（暫定）
發布時間：2010年12月01日
化妝品生產企業衛生許可證核發（暫定）
一、許可項目名稱：化妝品生產企業衛生許可證核發
二、法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局
三、許可依據：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《化妝品衛生監督條例》
3、《化妝品衛生監督條例實施細則》
4、《化妝品衛生規范（2007版）》
5、江西省人民政府辦公廳《關于印發江西省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（贛府廳發〔2009〕43號）
四、收費標準：不收費
五、辦理時限：自受理完成之日起20個工作日（不含送達、公告時間）
受理4個工作日
審核5個工作日
現場檢查5個工作日
集體審核3個工作日
公示7日(不計入審批時限)
復審3個工作日
審定2個工作日
制作許可文書2個工作日
送達3個工作日(不計入審批時限)
六、受理范圍：本省行政區域內新開辦化妝品生產企業衛生許可證的申報。
七、申請材料目錄及要求：
（一）申請單位需提交以下申請材料（報省局一式二份，報所在地市、縣局各一份）：
1、 化妝品生產企業衛生許可申請表，可登陸江西省食品藥品監管局網站（www.jxfda.gov.cn）下載；
2、法定代表人、企業負責人職務證明和身份證復印件；
3、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或企業營業執照復印件；
4、擬生產的產品類別、品種目錄、原料配方、生產設備、容器、包裝材料的資料、產品標簽、說明書樣稿（每一種產品均需列出）及各1批次試生產產品的生產記錄、自檢報告以及有資質的檢驗機構出具的產品質量檢驗報告（每一種類化妝品提供一個批次）；
5、生產工藝簡述及流程圖，應注明主要質量控制點與內容（不同類型的產品需分別列出）；
6、生產場地合法的證明文件；
7、生產廠區總平面圖（包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況）、生產場地平面圖（包括生產車間、倉庫、檢驗室、留樣室等，并標明人流、物流及有關圖例）、生產設備配置平面圖；
8、主要生產設備及檢驗設備清單（含設備名稱、型號、生產廠商、數量）；
9、有資質檢驗機構出具的化妝品生產現場環境和水質檢測報告；
10、衛生質量控制體系相關材料（包括產品質量標準，產品衛生安全質量管理、衛生管理和人員管理等）；
11、生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品生產企業應提供具有潔凈室（區）檢測資格的法定機構出具的一年內30萬級潔凈室（區）檢測合格的檢測報告原件及復印件；
12、產品質量檢驗人員名單、資質或專業培訓考核合格證或委托有資質檢驗機構進行檢驗的合同；
13、從業人員健康檢查、衛生知識培訓合格證明材料；
14、凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交《授權委托書》及申報人身份證復印件；
15、省食品藥品監督管理部門要求提供的其他有關材料。
（二）有關要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按本指南申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上應注明申請人名稱（加蓋公章）及該項資料名稱、序號。各項資料之間應當使用明顯的區分標志, 并標明各項資料名稱或該項資料在目錄中的序號。整套資料裝訂成冊，并加蓋騎縫章。
2、所附資料均需采用A4紙打印或復印，內容應完整、清晰，不得涂改。圖紙需標明面積及尺寸。
3、除檢驗機構出具的檢驗報告（原件）外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章，印章應加蓋在文字處。如企業尚無公章，法定代表人須逐頁簽字。
4、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。
5、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；如企業尚無公章，須法定代表人簽字。
八、受理地點和時間：
（一）受理地點：南昌市北京東路1566號
（二）受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30(夏季下午14：30—18：00)
九、辦理程序
（一）申請核發《化妝品生產企業衛生許可證》，應向省食品藥品監督管理局行政受理服務中心提交申報資料。
（二）省食品藥品監督管理局行政受理服務中心自收到申請人完整申報資料之日起，4個工作日內決定是否受理。符合要求的，發出《受理通知書》；不符合要求的,當場告知或發出《補正資料通知書》，一次性告知申請人進行補正。經補正后符合要求的發出《受理通知書》，不符合要求的發出《不予受理通知書》。對已受理的申請，應及時將《受理通知書》、《業務審批工作流程單》和全部申報資料一并轉省局保健食品和化妝品監管處。
（三）自受理之日起5個工作日內，保健食品和化妝品監管處審核人員對按照標準對受理人員移送的申請材料進行審核。需補充材料的，填寫《化妝品生產企業衛生許可證資料補充意見通知單》，一次性告知企業。企業自收到《化妝品生產企業衛生許可證資料補充意見通知單》起，2個月內一次完成補充材料，逾期未報補充材料的予以退審，退回省局行政受理服務中心；補報資料符合規定的，重新計算申報資料審核時間，按工作標準依據及工作程序對申報資料進行審核。資料符合要求的，組織安排進行現場核查。
（四）省局保健食品和化妝品監管處于5個工作日內通知企業并由檢查組對申請企業進行現場核查?，F場檢查結束后，由保健食品和化妝品監管處按照標準對現場檢查報告和檢查結論進行集體審核，并將通過現場檢查的企業名單在省局網站上公示7日。根據審查結果和公示情況，在3個工作日內提出集體審核結論。符合集體審核標準的，提出集體審核意見，填寫《業務審批工作流程單》將申請材料和集體審核意見一并轉復審人員。不符合集體審核標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和集體審核意見一并轉復審人員。
（五）復審人員按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審，在3個工作日內作出復審意見。同意集體審核意見的，提出復審意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。部分同意或不同意集體審核意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。
（六）審定人員按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定，在2個工作日內作出審定意見。同意復審人員意見的，提出審定意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和審定意見一并轉省局保健食品和化妝品監管處審核人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉省局保健食品和化妝品監管處審核人員。
（七）省局保健食品和化妝品監管處將審批檔案移交省局行政受理服務中心受理人員。審查通過的，制作《化妝品生產企業衛生許可證》，送達申請人，并在省食品藥品監督管理局網站發布公告。審查未通過的，制作《不予許可決定書》，書面通知申請人。
十、說明事項
（一）化妝品生產企業衛生可證有效期四年，每兩年復核一次，復核或延續申請請提前3個月提出；
（二）遺失《化妝品生產企業衛生許可證》，應及時向發證機關報失，于省級報刊上刊登遺失啟事聲明作廢，并申請補領新證；
（三）自行歇業的化妝品生產企業，應及時到發證機關注銷《化妝品生產企業衛生許可證》。
十一、咨詢與投訴機構：
咨詢：江西省食品藥品監督管理局保健食品和化妝品監管處
咨詢電話：0791-8158063（?；帲?、8158101（受理中心）
投訴：江西省駐省食品藥品監督管理局紀檢監察室
投訴電話：0791-8158055
十二、工作流程簡圖：
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申請人提出申請 |
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省局受理大廳受理（4個工作日）
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審核（5個工作日）
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現場檢查（5個工作日）
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集體審核（3個工作日）
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審定（2個工作日）
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公示（7日）
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復審（3個工作日）
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核發《化妝品生產企業衛生許可證》
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