國產特殊用途化妝品許可生產衛生條件審查（暫定）
發布時間：2010年12月01日
國產特殊用途化妝品許可生產衛生條件審查（暫定）
一、項目名稱：國產特殊用途化妝品許可生產衛生條件審查
二、法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局
三、設定依據：
1、《化妝品衛生監督條例》
2、《化妝品衛生監督條例實施細則》
3、《化妝品衛生規范（2007版）》
4、《健康相關產品衛生行政許可程序》（2006年6月1日，衛監督發[2006]124號）
5、國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》（國食藥監許〔2009〕856號）
6、江西省人民政府辦公廳《關于印發江西省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（贛府廳發〔2009〕43號）
四、收費標準：不收費
五、辦理時限：自受理完成之日起10個工作日（不含補齊補正、技術審評、現場檢查和送達）
受理4個工作日
技術審評和現場檢查10個工作日（不計入審批時限）
審核4個工作日
復審2個工作日
審定2個工作日
制作許可文書2個工作日
送達3個工作日(不計入審批時限)
六、受理范圍：本省行政區域內國產特殊用途化妝品許可生產衛生條件審核的申請。
七、申請材料目錄及要求：
（一）申請單位需提交以下申請材料（報省局一式二份）：
1、國產特殊用途化妝品生產企業衛生條件審核申請表，可登陸江西省食品藥品監管局網站（www.jxfda.gov.cn）下載；
2. 產品配方及原料來源（配方要列出全部成份的標準中文名稱或INCI國際通用名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列）；
4. 產品質量標準；
5. 與該產品生產有關的生產設備清單；
6. 產品標簽和說明書樣稿；
7. 生產企業衛生許可證正、副本復印件；
8. 申請人不是法定代表人或負責人本人，申請企業應當提交申請“授權委托書”；
9.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
（二）有關要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按本指南申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上應注明申請人名稱（加蓋公章）及該項資料名稱、序號。各項資料之間應當使用明顯的區分標志, 并標明各項資料名稱或該項資料在目錄中的序號。整套資料裝訂成冊，并加蓋騎縫章。
2、所附資料均需采用A4紙打印或復印，內容應完整、清晰，不得涂改。圖紙需標明面積及尺寸。
3、除檢驗機構出具的檢驗報告（原件）外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章，印章應加蓋在文字處。如企業尚無公章，法定代表人須逐頁簽字。
4、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。
5、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；如企業尚無公章，須法定代表人簽字。
八、受理地點和時間：
（一）受理地點：南昌市北京東路1566號
（二）受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30(夏季下午14：30—18：00)
九、辦理程序
（一）申請國產特殊用途化妝品生產衛生條件審核，應向省食品藥品監督管理局行政受理服務中心提交申報資料。
（二）省食品藥品監督管理局行政受理服務中心自收到申請人完整申報資料之日起，4個工作日內決定是否受理。符合要求的，發出《受理通知書》；不符合要求的,當場告知或發出《補正資料通知書》，一次性告知申請人進行補正。經補正后符合要求的發出《受理通知書》，不符合要求的發出《不予受理通知書》。對已受理的申請，應及時將《受理通知書》、《業務審批工作流程單》和全部申報資料一并轉省食品藥品稽查局。
（三）自受理之日起10個工作日內，省食品藥品稽查局技術審評人員按照標準對受理人員移送的申請材料進行技術審評。需補充材料的，填寫《國產特殊用途化妝品生產企業衛生條件審核資料補充意見通知單》，一次性告知企業。企業自收到《國產特殊用途化妝品生產企業衛生條件審核資料補充意見通知單》起，2個月內一次完成補充材料，逾期未報補充材料的予以退審，退回省局行政受理服務中心；補報資料符合規定的，重新計算申報資料審核時間，按工作標準依據及工作程序對申報資料進行審核。資料符合要求的，組織安排進行現場核查。核查組于現場核查結束后，將核查情況報省食品藥品稽查局，省食品藥品稽查局出具意見，填寫《業務審批工作流程單》，連同申請材料一并轉省局保健食品和化妝品監管處。
（四）省局保健食品和化妝品監管處審核人員按照標準對企業的申請資料進行審核，在4個工作日內提出審核結論。符合審核標準的，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。不符合審核標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。
（五）復審人員按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審，在2個工作日內作出復審意見。同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。
（六）審定人員按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定，在2個工作日內作出審定意見。同意復審人員意見的，提出審定意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和審定意見一并轉省局保健食品和化妝品監管處審核人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉省局保健食品和化妝品監管處審核人員。
（七）省局保健食品和化妝品監管處將審批檔案移交省局行政受理服務中心受理人員。審查通過的，制作《國產特殊用途化妝品許可生產衛生條件審核意見》，送達申請人。審查未通過的，制作《不予許可決定書》，書面通知申請人。
十、咨詢與投訴機構：
咨詢：江西省食品藥品監督管理局保健食品和化妝品監管處
咨詢電話：0791-8158063（?；帲?、8158101（受理中心）
投訴：江西省駐省食品藥品監督管理局紀檢監察室
投訴電話：0791-8158055
十二、工作流程簡圖：
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申請人提出申請 |
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省局受理大廳受理（4個工作日）
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技術審評和現場核查（10個工作日）
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審核（4個工作日）
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復審（2個工作日）
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審定（2個工作日）
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核發《國產特殊用途化妝品許可生產衛生條件審核意見》
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