江西省保健食品生產企業現場檢查評定細則（試行）
發布時間：2011年01月13日
江西省保健食品生產企業現場檢查評定細則（試行）
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序號
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檢查內容
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檢查方式
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審查要點
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審查和評價方法
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滿分
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實得分
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扣分理由
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備注
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一、許可事項和標簽標識
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1
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《保健食品生產許可證》
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查閱《保健食品生產許可證》
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要求企業提供《保健食品生產許可證》原件，參照《營業執照》，核查實際企業名稱、法定代表人、許可范圍、注冊地、生產地、許可期限等是否與批準的一致。
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企業名稱、法定代表人、許可范圍、注冊地、生產地、許可期限等與《保健食品生產許可證》批準的一致
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2
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《保健食品批準證書》
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抽樣和查閱《保健食品批準證書》
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要求企業提供所查品種的《保健食品批準證書》，核查與實際是否一致，批件是否過期。
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企業提供所查品種的《保健食品批準證書》與實際一致，批件在有效期內
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3
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標簽、說明書
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抽樣
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（1）從成品庫或留樣室抽取樣品，逐個核對產品的說明書及標簽信息是否與《保健食品批準證書》核準的內容一致。
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從成品庫或留樣室抽取樣品的說明書及標簽信息與《保健食品批準證書》核準的內容一致。
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4
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（2）標簽標識內容是否符合《保健食品標識規定》，標簽標識使用是否符合規定。
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發現一個產品標簽標識不符合有關規定扣5分
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廠房、設施設備
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查閱設計圖紙和設備設施清單；
現場檢查
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根據企業提供的廠房設計圖紙、設備設施清單，現場核對廠房車間、設施是否有擅自改建或擴建行為，是否與審批一致。
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廠房車間、設施與審批時一致，無擅自改建或擴建行為。
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二、人員
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人員變動情況
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詢問；
查閱人員檔案
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查看人員檔案，是否有生產負責人和質量負責人任命書或勞動工合同，人員資質是否符合要求。
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每發現一名人員資質不符合要求扣3分
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6
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人員培訓
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詢問；
查閱人員培訓檔案
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（1） 查看人員培訓檔案，看從業人員是否經過上崗培訓，尤其對新錄用人員是否及時進行了上崗培訓。
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每發現一名從業人員未經過上崗培訓扣1分
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5
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（2）查看質檢人員是否有職工登記表及學歷證書或資質證書，必要時現場提問相關技術問題。
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每發現一名質檢人員無職工登記表及學歷證書或資質證書扣1分
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5
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（3）查看采購人員是否經過相關培訓，有本崗工作經驗，必要時現場提問相關技術問題。
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每發現一名采購人員無工作經驗且未經過相關培訓扣1分
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5
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人員健康
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查閱人員健康檔案
現場檢查
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現場隨機抽查企業內一定比例從業人員，看其是否有有效的健康體檢證明。
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無有效健康體檢證明從業人員占抽查比例﹤5%扣1分，5～10%扣2分，﹥10%扣3分
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3
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三、原料
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原料庫
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現場檢查，
查閱原料庫臺賬、原料稱量記錄
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（1）檢查原料庫存放的原料種類、原料用途：庫房內是否有非申報成分的物質，如果發現存放有與所生產的保健食品品種無關的原料，要求企業說明其用途。
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原料庫存放的原料種類、原料用途必須與所生產的保健食品品種一致。發現存放有非申報成分的物質原料，企業必須合理說明其用途。
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（2）檢查原料儲存環境是否符合要求：是否保持倉庫內通風、干燥；是否有防蠅、防塵、防鼠設施；溫濕度是否符合要求；應當陰涼保存的原料是否在陰涼庫。
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未保持倉庫內通風、干燥扣1分；無防蠅、防塵、防鼠設施或不齊全扣1分；溫濕度不符合要求扣1分；應當陰涼保存的原料未存放在陰涼庫扣2分。
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5
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（3）檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區管理，是否隔墻離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開存放，相互影響風味的原料是否分庫存放。
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原料未按待檢、合格和不合格分區管理扣2分，未隔墻離地存放扣1分，合格備用的原料未按不同批次分開存放扣1分，相互影響風味的原料未分庫存放扣1分。
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原料購進記錄和供應商檔案
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查閱原料的購進記錄和供應商資質
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要求企業提供原料的購進記錄和供應商資質，查看原料供應商檔案建立情況，看其資質是否有效。
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生產企業未建立原料供應商檔案扣1分
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1
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必要時可要求企業提供財務賬本，核對企業所進原料是否屬實。
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原料必須從有資質的供應商購進，所進原料數量必須真實
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原料出入庫記錄
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查閱原料出入庫記錄、生產記錄
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（1）檢查原料出入庫記錄，看記錄內容是否完整和真實，記錄應當包括品名、規格、原料批號或編號、出入庫數量、出入庫時間、庫存量、責任人。
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生產企業未建立原料出入庫記錄扣2分，出入庫記錄內容不完整扣1分，出入庫記錄內容不真實扣3分
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原料質量（原料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品企業標準相一致）
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查閱企業標準、原料檢驗報告（可與批生產記錄檢查結合進行）
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（1）對照企業標準規定的原料要求，要求企業提供所抽批次原料的原料檢驗報告。核對原料檢測引用的標準是否齊全、有效；檢測項目是否符合引用標準的規定。（植物類原料檢驗引用了《中國藥典》標準，查看原料檢驗是否按藥典規定檢驗了所有項目）
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企業未能提供所抽批次原料的原料檢驗報告扣2分，
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（2） 檢查檢驗報告內容是否齊全、完整，是否有質檢人員和質檢負責人的簽字。
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檢驗報告內容不齊全、不完整扣1分，無質檢人員和質檢負責人的簽字扣1分。
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