（國食藥監注[2005]202號）

               
            根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范、統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規定。上述規定于2005年7月1日起正式實施，現予以通告。
            國家食品藥品監督管理局
            二○○五年五月二十日
            營養素補充劑申報與審評規定（試行）
                第一條  為規范營養素補充劑的審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。
                第二條 
            營養素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。
                第三條  營養素補充劑必須符合下列要求：
                （一）僅限于補充維生素和礦物質。維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定。
               
            （二）《維生素、礦物質化合物名單》中的物品可作為營養素補充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。
                （三）輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，并且應當符合相應的國家標準。
               
            （四）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
               
            （五）產品每日推薦攝入的總量應當較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。
                第四條 
            使用《維生素、礦物質化合物名單》以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告；使用《維生素、礦物質化合物名單》以外的物品，應當提供該原料的營養學作用、在人體內代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依照新資源食品安全評價的有關要求出具的安全性毒理學評價試驗報告。
                第五條  申請人應當提供營養素補充劑中營養素的定量檢驗方法。
                第六條  營養素補充劑標示值是指產品標簽和說明書上所標示的該產品中某種營養素含量的確定數值，不得標示為范圍值。
                營養素補充劑標示值以及產品質量標準中營養素含量范圍值應符合本規定第三條第四款的有關規定。
                第七條  含有三種以上維生素或礦物質的營養素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。
                第八條 
            產品應采用定型包裝，便于消費者食用和保持產品的穩定性，直接與營養素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關衛生標準或衛生要求的規定。
                第九條  營養素補充劑標簽、說明書應符合國家有關規定，同時還應當標明以下內容：
                （一）“營養素補充劑”字樣。
                （二）營養成分應當標示最小食用單元的營養素含量。
                （三）食用方法及食用量，應當明確不同人群具體推薦攝入量。
                （四）注意事項，應當明確產品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養素補充劑同時食用。
                第十條  《維生素、礦物質的種類和用量》、《維生素、礦物質化合物名單》由國家食品藥品監督管理局制定并發布。
                第十一條  本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
                第十二條  本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。
                表1：維生素、礦物質種類和用量
                表2：維生素、礦物質化合物名單
               
            表1
            維生素、礦物質的種類和用量
                  名    稱最低量最高量
                  鈣，Ca250mg/天1000mg/天
                  鎂，Mg100mg/天300mg/天
                  鉀，K600mg/天1200mg/天
                  鐵，Fe5mg/天20mg/天
                  鋅，Zn5mg/天20mg/天
                  硒，Se15μg/天100μg/天
                  鉻，Cr3+15μg/天150μg/天
                  銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天
                  錳，Mn1.0 mg /天3.0 mg /天
                  鉬，Mo20μg/天60μg/天
                  視黃醇當量（維生素A或維生素A加b—胡蘿卜素）250μgRE/天800μgRE/天
                  b—胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）
                  7.5mg/天（天然）
                  維生素D，VitD1.5μg/天10μg/天
                  維生素E，VitE(以α—生育酚當量計)5mg a—TE/天150mg a—TE/天
                  維生素K，VitK20μg/天100μg/天
                  維生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天
                  維生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天
                  維生素PP煙酸5mg/天15mg/天
                  煙酰胺5mg/天50mg/天
                  維生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天
                  葉酸100μg/天400μg/天
                  維生素B12，VitB121μg/天10μg/天
                  泛酸2mg/天20mg/天
                  膽堿150mg/天1500mg/天
                  生物素10μg/天100μg/天
                  維生素C，VitC30mg/天500mg/天

            表2
            維生素、礦物質化合物名單
                  營養素中文名稱英文名稱
                  鈣醋酸鈣Calcium acetate
                  碳酸鈣Calcium carbonate
                  酪蛋白鈣(酪朊鈣)Calcium caseinate
                  氯化鈣Calcium Chloride
                  檸檬酸鈣Calcium citrate
                  檸檬酸蘋果酸鈣Calcium citrate malate
                  葡萄糖酸鈣Calcium Gluconate
                  乳酸鈣Calcium Lactate
                  蘋果酸鈣Calcium malata
                  磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)Calcium monophosphate(Calcium phosphate,Secondary)
                  磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)Calcium phosphate,monobasic(Calcium
                  phosphate,Primary)
                  磷酸鈣(正磷酸鈣)Calcium phosphates
                  硫酸鈣Calcium sulfate
                  抗壞血酸鈣Calcium—L—ascorbate
                  甘油磷酸鈣Calcium glycerol phosphate
                  鎂碳酸鎂Magnesium carbonate
                  氯化鎂Magnesium chloride
                  檸檬酸鎂Magnesium citrate
                  葡萄糖酸鎂Magnesium gluconate
                  乳酸鎂Magnesium lactate
                  磷酸氫鎂Magnesium phosphate,dibasic
                  磷酸鎂Magnesium phosphates
                  甘油磷酸鎂Magnesium glycerol phosphate
                  鉀碳酸鉀Potassium carbonate
                  磷酸氫二鉀Potassium phosphate dibasic
                  氯化鉀Potassium chloride
                  檸檬酸鉀Potassium citrate
                  葡萄糖酸鉀Potassium gluconate
                  乳酸鉀Potassium lactate
                  硫酸鉀Potassium Sulphate
                  甘油磷酸鉀Potassium glycerol phosphate
                  錳硫酸錳Manganese sulphate
                  葡萄糖酸錳Manganese gluconate
                  氯化錳Manganese chloride
                  檸檬酸錳Manganese citrate
                  甘油磷酸錳Manganese glycerol phosphate
                  鉬鉬酸銨Ammonium Molybdate
                  鉬酸鈉Sodium Molybdate Dihydrate
                  鐵檸檬酸鐵銨Ferric ammonium citrate
                  氯化鐵Ferric chloride
                  檸檬酸鐵Ferric citrate
                  碳酸亞鐵Ferric carbonate
                  檸檬酸亞鐵Ferrous citrate
                  富馬酸亞鐵Ferrous fumarate
                  葡萄糖酸亞鐵Ferrous gluconate
                  硫酸亞鐵Ferrous sulfate
                  乳酸亞鐵Ferrous lactate
                  血紅素鐵（鐵卟啉）Heme iron(Ferrous porphyrin)
                  氯化高鐵血紅素Hemin (ferriheme)
                  琥珀酸亞鐵Ferrous succinate
                  焦磷酸鐵(正磷酸鐵)Ferric pyrophosphate
                  鋅醋酸鋅Zinc acetate
                  碳酸鋅Zinc carbonate
                  氯化鋅Zinc chloride
                  檸檬酸鋅Zinc citrate
                  葡萄糖酸鋅Zinc gluconate
                  乳酸鋅Zinc lactate
                  硫酸鋅Zinc sulfate
                  氧化鋅Zinc oxide
                  硒硒化卡拉膠Selenium carrageenan
                  半胱氨酸硒Selenium cysteine
                  富硒啤酒酵母Selenium—rich yeast
                  硒酸鈉Sodium selenate
                  亞硒酸鈉Sodium selenite
                  硒代甲硫氨酸selenomethionine
                  鉻三氯化鉻Chromium trichloride
                  煙酸鉻Chromium nicotinate
                  吡啶甲酸鉻Chromium picolinate
                  鉻酵母Chromium yeast
                  銅碳酸銅Copper carbonate
                  檸檬酸銅Copper　citrate
                  葡萄糖酸銅Copper gluconate
                  硫酸銅Copper sulfate
                  維生素A全反式視黃醇All trans Retinol
                  維生素A 醋酸酯Vitamin A　acetate
                  維生素A 棕櫚酸酯Retinyl palmitate
                  β—胡蘿卜素All trans beta—Carotene
                  維生素D維生素D2（麥角鈣化醇）Vitamin D2
                  維生素D3（膽鈣化醇）Vitamin D3
                  維生素B1鹽酸硫胺素Thiamin hydrochloride
                  硝酸硫胺素Thiamin mononitrate
                  維生素B2核黃素Riboflavin
                  核黃素—5’—磷酸鈉Riboflavin—5’—phosphate,sodium
                  維生素B6鹽酸吡哆醇Pyridoxine hydrochloride
                  5’—磷酸吡哆醇Pyridoxine 5’—phosphate
                  維生素B12(Vitamin B12)氰鈷胺素Cyanocobalamin
                  羥鈷胺素Hydroxocobalamin
                  煙酸煙酸（尼克酸）Nicotinic acid
                  煙酰胺Nicotinamide
                  葉酸(Folic Acid)蝶酰谷氨酸（葉酸）Pteroylmonoglutamic acid
                  生物素D—生物素D—biotin
                  膽堿氯化膽堿Choline chloride
                  酒石酸氫膽堿Choline bitartrate
                  維生素CL—抗壞血酸L—ascorbic acid
                  抗壞血酸—6—棕櫚酸鹽Ascorbyl palmitate
                  抗壞血酸鈣Calcium—L—ascorbate
                  抗壞血酸鉀Potassium—L—ascorbate
                  抗壞血酸鈉Sodium—L—ascorbate
                  維生素K維生素K1(葉綠醌、植物甲萘醌)Vitamin K1(Phytonadione)
                  甲萘醌維生素K2Vitamin K2(Menaquinones)
                  泛酸泛酸Pantothenic Acid
                  泛酸鈣Calcium pantothenate
                  D—泛醇D—panthenol
                  D—泛酸鈉D—pantothenate,sodium
                  D—泛酸鈣D—pantothenate,calcium
                  維生素ED—α—生育酚D—alpha—tocopherol
                  DL—α—生育酚DL—alpha—tocopherol
                  DL—α—生育酚醋酸酯DL—alpha tocopheryl acetate
                  混合生育酚Mixed tocopherols
                  天然維生素E（D—α—生育酚醋酸酯）D—alpha—tocopheryl acetate
                  天然維生素E（D—α—生育酚琥珀酸酯）D—alpha—tocopheryl acid succinate

            真菌類保健食品申報與審評規定（試行）
                第一條 
            為規范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。
                第二條 
            真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的產品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定。
                第三條  除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監督管理局公布。
                第四條  國家食品藥品監督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監督管理局公布。
                真菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監督管理局確定的鑒定單位進行。
                第五條  申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關規定提交資料外，還應提供以下資料：
                （一）產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。
                （二）菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。
                （三）菌種來源及國內外安全食用資料。
                （四）國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。
               
            （五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告。
                （六）菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數，防止菌種變異方法。
                （七）對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
                （八）生產的技術規范和技術保證。
                （九）生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件。
               
            （十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發和生產保健食品，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。
                第六條  
            申請人購買經過發酵或培養后的菌粉生產保健食品的，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規定第五條的資料也可由菌種原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷憑證。
                第七條 
            樣品試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。
                第八條  試制真菌類保健食品的場所應具備以下條件：
                （一）符合《保健食品良好生產規范》(GMP)要求，并建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。
                （二）必須具備中試生產規模，即每日至少可生產500L的能力，并以中試產品報批。
               
            （三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產設備和設施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的微生物專業的技術人員負責。制定相應的詳細技術規范和技術保證。
                第九條  生產用菌種及生產工藝不得變更。
                第十條 
            凡是利用真菌菌絲體發酵生產的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應以實際種名加菌絲體命名其產品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。
                第十一條  所用真菌菌種在其發酵過程中，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。
                第十二條  經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。
                第十三條  本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
                第十四條  本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。
            可用于保健食品的真菌菌種名單
                  釀酒酵母Saccharomyces cerevisiae
                  產朊假絲酵母Candida utilis
                  乳酸克魯維酵母Kluyveromyces lactis
                  卡氏酵母Saccharomyces carlsbergensis
                  蝙蝠蛾擬青霉Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov
                  蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepiali Chen et Shen
                  靈芝Ganoderma lucidum
                  紫芝Ganoderma sinensis
                  松杉靈芝Ganoderma tsugae
                  紅曲霉Monacus anka
                  紫紅曲霉Monacus purpureus

            益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）
                第一條 
            為規范益生菌類保健食品審評工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。
                第二條  益生菌類保健食品系指能夠促進腸道菌群生態平衡，對人體起有益作用的微生態產品。
                第三條  益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產物。
                益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應；生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定。
                第四條  可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監督管理局公布。
                第五條  國家食品藥品監督管理局對保健食品的益生菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監督管理局公布。
                益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監督管理局確定的鑒定單位進行。
                第六條  申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：
                （一）產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。
                （二）菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。
                （三）菌種來源及國內外安全食用資料。
                （四）國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。
                （五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。
                （六）菌種的保藏方法。
                （七）對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
                （八）以死菌和/或其代謝產物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。
                （九）生產的技術規范和技術保證。
                （十）生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件。
               
            （十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應當提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。
                第七條 
            申請人購買活菌種凍干粉直接生產保健食品，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規定第六條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷憑證。
                第八條  申請注冊的用于益生菌類保健食品生產的菌種應滿足以下條件：
               
            （一）保健食品生產用菌種應采用種子批系統。原始種子批應驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學特性應與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。
               
            （二）試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。
                （三）菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。
                （四）從活菌類益生菌保健食品中應能分離出與報批和標識菌種一致的活菌。
                第九條  益生菌類保健食品樣品試制的場所應具備以下條件：
                （一）符合《保健食品生產良好規范》(GMP)的要求，并建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。
                （二）具備中試生產規模，即每日至少可生產500L的能力，并以中試產品報批。
               
            （三）必須有專門的廠房或車間、有專用的生產設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的細菌專業的技術人員負責；制定相應的詳細技術規范和技術保證。
                第十條  生產用菌種及生產工藝不得變更。
                第十一條  不提倡以液態形式生產益生菌類保健食品活菌產品。
                第十二條  活菌類益生菌保健食品在其保質期內活菌數目不得少于106cfu/mL(g)。
                第十三條  益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應在標簽和說明書中標示。
                第十四條  所用益生菌菌種在其發酵過程中，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。
                第十五條  經過基因修飾的菌種不得用于保健食品。
                第十六條  本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
                第十七條  本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。
            用于保健食品的益生菌菌種名單
                  兩岐雙岐桿菌Bifidobacterium bifidum
                  嬰兒雙岐桿菌Bifidobacterium infantis
                  長雙岐桿菌Bifidobacterium longum
                  短雙岐桿菌Bifidobacterium breve
                  青春雙岐桿菌Bifidobacterium adolescentis
                  德氏乳桿菌保加利亞種Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
                  嗜酸乳桿菌Lactobacillus acidophilus
                  干酪乳桿菌干酪亞種Lactobacillus casei subsp. Casei
                  嗜熱鏈球菌Streptococcus thermophilus
                  羅伊氏乳桿菌Lactobacillus reuteri

            核酸類保健食品申報與審評規定（試行）
                第一條 
            為規范核酸類保健食品審評工作,確保核酸類保健食品的食用安全,根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》,制定本規定。
                第二條  核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應的協調物質生產的保健食品。
                第三條  申請核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應當提供以下資料：
                （一）產品配方及配方依據中應明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量；
                （二）與所申報功能直接相關的科學文獻依據；
                （三）企業標準中應明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及質量標準；
                （四）提供所用核酸原料的詳細生產工藝（包括加工助劑名稱、用量）；
                （五）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的核酸原料的純度檢測報告。
                第四條  不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品。
                第五條  保健食品中所使用核酸,其單一原料純度應大于80％。
                第六條  核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為增強免疫力功能。
                第七條 
            核酸類保健食品按照保健食品功能學評價程序和方法進行保健功能學評價試驗時，除按推薦攝入量規定倍數設立高、中、低三個劑量組，還需增設中劑量配料對照組（產品除核酸外的所有其他配料），當樣品組與空白對照組、配料組比較均有統計學差異時，該產品方可以核酸作為功效成分進行標注。
                第八條 
            核酸類保健食品產品說明書中功效成分一項，應當根據國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的檢測報告的實測值，明確標出產品中具體核酸成分的含量。
                第九條  核酸類保健食品，其核酸的每日推薦食用量為0.6g-1.2g。
                第十條  所有保健食品均不得以“核酸”命名。
                第十一條  核酸類保健食品說明書及標簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關規定標注外，應明確標注出“痛風患者”。
                第十二條  本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
                第十三條  本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。
            野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）
                第一條 
            為保護野生動植物，規范野生動植物類保健食品申報與審評工作，根據《中華人民共和國野生動物保護法》、《中華人民共和國野生植物保護條例》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。
                第二條 
            野生動植物類保健食品是指使用了國務院及其農業(漁業)、林業行政主管部門發布的國家保護的野生動物、植物名錄中收入的野生動物、植物品種生產的保健食品。
                第三條  禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料。
                第四條 
            禁止使用人工馴養繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料。使用人工馴養繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料的，應提供省級以上農業（漁業）、林業行政主管部門出具的允許開發利用的證明文件。
                第五條 
            使用國家保護的有益的或者有重要經濟、科學研究價值的陸生野生動植物及其產品作為保健食品原料的，應提供省級以上農業（漁業）、林業行政主管部門依據管理職能出具的允許開發利用的證明文件。
                第六條 
            使用中華人民共和國林業植物新品種保護名錄中植物及其產品作為保健食品原料的，如果該種植物已獲“品種權”，應提供該種植物品種權所有人許可使用的證明；如該種植物尚未取得品種權，應提供國務院林業主管部門出具的該種品種尚未取得品種權的證明。
                第七條 
            對于進口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿易公約》名錄中動植物及其產品的，應提供國務院農業（漁業）、林業行政主管部門準許其進口的批準證明文件、進出口許可證及海關的證明文件。
                第八條 
            禁止使用野生甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為原料生產保健食品。使用人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為保健食品原料的，應提供原料來源、購銷合同以及原料供應商出具的收購許可證（復印件）。
                第九條  本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
                第十條  本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。
            氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）
                第一條  為規范保健食品審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。
                第二條  申請注冊使用氨基酸螯合物生產的保健食品，除按保健食品注冊管理有關規定提交有關資料外，還應提供如下資料：
                （一）提供明確的產品化學結構式、物理化學性質，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。
                （二）提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產品）以及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的驗證報告。
               
            （三）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告。
                （四）國內外該氨基酸螯合物食用的文獻資料。
                第三條  申請注冊使用微生物發酵直接生產的保健食品，除按保健食品有關規定提交相關資料外，還需提供下列資料：
                （一）菌種來源及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的菌種鑒定報告。
                （二）菌種的毒力試驗報告。
                （三）菌種的安全性評價報告。
                （四）國內外該菌種用于食品生產的文獻資料。
                （五）發酵終產物的質量標準（包括純度、雜質成分及含量）。
                第四條  申請注冊以褪黑素為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
                （一）產品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。
                （二）申請人應提供褪黑素原料的檢測報告，其純度應達到99.5%以上。
                （三）褪黑素的推薦食用量為1～3mg/日。
                （四）申報的保健功能暫限定為改善睡眠。
                （五）注意事項中應注明從事駕駛、機械作業或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用。
                第五條  申請注冊以大豆磷脂為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
                （一）申請人應提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。
                （二）使用的大豆磷脂原料應符合《磷脂通用技術條件》（SB/T10206）中一級品的要求。
                第六條  申請注冊以蘆薈為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
                （一）申請人須提供省級以上專業鑒定機構出具的蘆薈品種鑒定報告。
               
            （二）可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應按有關規定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。
                （三）蘆薈的食用量控制在每日2g以下（以原料干品計）。以蘆薈凝膠為原料的除外。
                （四）蘆薈原料應符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。
                （五）不適宜人群須標明孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。
                （六）注意事項須注明食用本品后如出現明顯腹瀉者，請立即停止食用。
                第七條  申請注冊以螞蟻為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
                （一）申請人應提供省級以上專業鑒定機構出具的蟻種鑒定報告，并需提供螞蟻原料來源證明。
               
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