各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：
二○一一年三月二十四日
食品相關產品新品種行政許可管理規定
第一條 為規范食品相關產品新品種的安全性評估和許可工作，根據《食品安全法》及其實施條例的規定，制定本規定。
第二條 本規定所稱食品相關產品新品種，是指用于食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產經營的工具、設備的新材料、新原料或新添加劑，具體包括：
（一）尚未列入食品安全國家標準或者衛生部公告允許使用的食品包裝材料、容器及其添加劑；
（二）擴大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其添加劑；
（三）尚未列入食品用消毒劑、洗滌劑原料名單的新原料；
（四）食品生產經營用工具、設備中直接接觸食品的新材料、新添加劑。
第三條 食品相關產品應當符合下列要求：
（一） 用途明確，具有技術必要性；
（二） 在正常合理使用情況下不對人體健康產生危害；
（三） 不造成食品成分、結構或色香味等性質的改變；
（四） 在達到預期效果時盡可能降低使用量。
第四條 衛生部負責食品相關產品新品種許可工作，制訂安全性評估技術規范，并指定衛生部衛生監督中心作為食品相關產品新品種技術審評機構（以下簡稱審評機構），負責食品相關產品新品種的申報受理、組織安全性評估、技術審核和報批等工作。
第五條 申請食品相關產品新品種許可的單位或個人（以下簡稱申請人），應當向審評機構提出申請，并提交下列材料：
（一）申請表；
（二）理化特性；
（三）技術必要性、用途及使用條件；
（四）生產工藝；
（五）質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告；
（六）毒理學安全性評估資料;
（七）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；
（八）國內外允許使用情況的資料或證明文件；
（九）其他有助于評估的資料。
申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項資料。
申請食品包裝材料、容器、工具、設備用新添加劑的，還應當提交使用范圍、使用量等資料。
申請食品包裝材料、容器、工具、設備用添加劑擴大使用范圍或使用量的，應當提交第一項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。
第六條 申請首次進口食品相關產品新品種的，除提交第五條規定的材料外，還應當提交以下材料：
（一）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；
（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料；
（三）受委托申請人應當提交委托申報的委托書;
（四）中文譯文應當有中國公證機關的公證。
第七條 申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，并對申請材料的真實性負責，承擔法律后果。
第八條 申請人應當在其提交的資料中注明不涉及商業秘密，可以向社會公開的內容。
第九條 審評機構應當在受理后60日內組織醫學、食品、化工、材料等方面的專家，對食品相關產品新品種的安全性進行技術評審，并作出技術評審結論。對技術評審過程中需要補充資料的，審評機構應當及時書面一次性告知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關資料。
根據技術評審需要，審評機構可以要求申請人現場解答有關技術問題，申請人應當予以配合。必要時，可以組織專家對食品相關產品新品種研制及生產現場進行核實、評價。
需要對相關資料和檢驗結果進行驗證試驗的，審評機構應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應當在取得資質認定的檢驗機構進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的，應當首先對檢驗方法進行驗證。
第十條 食品相關產品新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。
第十一條 審評機構應當在評審過程中向社會公開征求意見?！?/span>
根據技術評審結論，衛生部對符合食品安全要求的食品相關產品新品種準予許可并予以公告。對不符合要求的，不予許可并書面說明理由。符合衛生部公告要求的食品相關產品（包括進口食品相關產品），不需再次申請許可。
第十二條 衛生部根據食品相關產品安全性評估結果，按照食品安全國家標準管理的有關規定制訂公布相應食品安全國家標準。
相應的食品安全國家標準公布后，原公告自動廢止。
第十三條 有下列情況之一的，衛生部應當及時組織專家對已批準的食品相關產品進行重新評估：
（一）隨著科學技術的發展，對食品相關產品的安全性產生質疑的；
（二）有證據表明食品相關產品的安全性可能存在問題的。
經重新評價認為不符合食品安全要求的，衛生部可以公告撤銷已批準的食品相關產品品種或者修訂其使用范圍和用量。
第十四條 使用《可用于食品的消毒劑原料（成份）名單》中所列原料生產消毒劑的，應當執行《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》及衛生部有關規定。
第十五條 審評機構對食品相關產品新品種審批資料實行檔案管理，建立食品相關產品新品種審批數據庫，并按照有關規定提供檢索和咨詢服務。
第十六條 本規定由衛生部負責解釋，自2011年6月1日起施行。
