保健食品申報常見問題及解答(二)
發布時間:2011年10月11日
保健食品申報常見問題及解答(二)
一、以紅曲為原料的保健食品標簽、說明書編寫有哪些特殊要求?
答:產品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”,注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時使用”(詳見《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》(國食藥監許[2010]2號))。
二、含大豆異黃酮的保健食品產品的標簽、說明書有哪些特殊要求?
三、以輔酶Q10為原料的保健食品標簽、說明書有哪些特殊規定?
答:含輔酶Q10的產品標簽、說明書應當符合保健食品注冊管理有關規定。不適宜人群項應包括“少年兒童、孕婦、乳母、過敏體質人群”;注意事項應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生咨詢”;保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力(詳見《關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知》(國食藥監許[2009]566號))。
四、以蘆薈為原料的保健食品,不適宜人群如何標注?
《蘆薈原料審評問題專家咨詢會會議紀要》以蘆薈為原料的保健食品,其不適宜人群應標明少年兒童、孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。
五、核酸類保健食品的不適宜人群如何標注?
根據《關于增加核酸類保健食品不適宜人群的復函》(食藥監注便函〔2007〕272號)核酸類保健食品的不適宜人群應明確標注出“痛風患者”、“血尿酸增高者、”“腎功能不全者”。
六、關于保健食品中蜂膠用量的有關問題
根據食藥監許函【2010】6號文件內容,對于保健食品中蜂膠的推薦用量,原則上參考《中國藥典》相關規定,即為0.2-0.6g/日,對于用量超過0.6g/日的,申請人應當提供充分的食用安全性依據。
七、關于硒食用安全性問題
作為營養補充劑,硒的食用量,嚴格執行《營養補充劑申報與審評規定(試行)》的規定,成人不高于100ug/d,未成年人、孕婦、乳母限定于1/3-2/3RN范圍內,作為功能性保健食品,硒的食用量不高于100ug/d,同時,如果食用量超過未成年人、孕婦、乳母限定于2/3RN,應當在不適應人群中予以注明;注意事項中應注明高硒地區人群不宜食用。