保健食品申報常見問題及解答（二）
發布時間：2011年10月11日
保健食品申報常見問題及解答（二）
一、以紅曲為原料的保健食品標簽、說明書編寫有哪些特殊要求？
答：產品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時使用”（詳見《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》（國食藥監許[2010]2號））。
二、含大豆異黃酮的保健食品產品的標簽、說明書有哪些特殊要求？
三、以輔酶Q10為原料的保健食品標簽、說明書有哪些特殊規定？
答：含輔酶Q10的產品標簽、說明書應當符合保健食品注冊管理有關規定。不適宜人群項應包括“少年兒童、孕婦、乳母、過敏體質人群”；注意事項應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生咨詢”；保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力（詳見《關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知》（國食藥監許[2009]566號））。
四、以蘆薈為原料的保健食品，不適宜人群如何標注？
《蘆薈原料審評問題專家咨詢會會議紀要》以蘆薈為原料的保健食品，其不適宜人群應標明少年兒童、孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。
五、核酸類保健食品的不適宜人群如何標注？
根據《關于增加核酸類保健食品不適宜人群的復函》（食藥監注便函〔2007〕272號）核酸類保健食品的不適宜人群應明確標注出“痛風患者”、“血尿酸增高者、”“腎功能不全者”。
六、關于保健食品中蜂膠用量的有關問題
根據食藥監許函【2010】6號文件內容，對于保健食品中蜂膠的推薦用量，原則上參考《中國藥典》相關規定，即為0.2-0.6g/日，對于用量超過0.6g/日的，申請人應當提供充分的食用安全性依據。
七、關于硒食用安全性問題
作為營養補充劑，硒的食用量，嚴格執行《營養補充劑申報與審評規定（試行）》的規定，成人不高于100ug/d,未成年人、孕婦、乳母限定于1/3－2/3RN范圍內，作為功能性保健食品，硒的食用量不高于100ug/d，同時，如果食用量超過未成年人、孕婦、乳母限定于2/3RN，應當在不適應人群中予以注明；注意事項中應注明高硒地區人群不宜食用。
