各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據藥品不良反應評估結果,為控制藥品使用風險,決定對雷公藤中成藥制劑的說明書進行修訂?,F將有關事項通知如下:
一、雷公藤中成藥制劑說明書按照修訂要求進行修訂(見附件)。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。
二、請通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作:
?。ㄒ唬┧幤飞a企業要盡快修訂說明書,按照有關規定進行備案。自補充申請批準之日起出廠的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品生產企業應當主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應并及時報告。
?。ǘ┧幤飞a企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位,并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果,由藥品生產企業負責。
?。ㄈ┧幤窐撕炆婕跋嚓P內容的,應當一并修訂。
附件:雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求
國家食品藥品監督管理局
2012年10月18日
?。ü_屬性:主動公開)
附件
雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求
一、增加警示語,內容如下:
警示語:雷公藤制劑不良反應可涉及多系統損害,應嚴格按說明書在醫師指導下使用。
二、【不良反應】項應當包括:
1.消化系統:口干、惡心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉氨酶升高;嚴重者可出現急性中毒性肝損傷、胃出血。
2.血液系統:白細胞、血小板下降;嚴重者可出現粒細胞缺乏和全血細胞減少。
3.泌尿系統:少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害;嚴重者可出現急性腎功能衰竭。
4.心血管系統:心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。
5.生殖、內分泌系統:女子月經紊亂、月經量少或閉經;男子精子數量減少、活力下降。
6.神經系統:頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經炎、復視。
7.其他:皮疹、瘙癢、脫發、面部色素沉著。
三、【禁忌】項應當包括:
1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。
2.心、肝、腎功能不全者禁用;嚴重貧血、白細胞和血小板降低者禁用。
3.胃、十二指腸潰瘍活動期患者禁用。
4.嚴重心律失常者禁用。
四、【注意事項】項應當包括:
1.本品在醫生指導下嚴格按照說明書規定劑量用藥,不可超量使用。
2.用藥期間應注意定期隨診并檢查血、尿常規及心電圖和肝腎功能,必要時停藥并給予相應處理。
3.連續用藥一般不宜超過3個月。如繼續用藥,應由醫生根據患者病情及治療需要決定。
|