各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　根據藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，決定對雷公藤中成藥制劑的說明書進行修訂?，F將有關事項通知如下：

　　一、雷公藤中成藥制劑說明書按照修訂要求進行修訂（見附件）。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。

　　二、請通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作：
　?。ㄒ唬┧幤飞a企業要盡快修訂說明書，按照有關規定進行備案。自補充申請批準之日起出廠的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品生產企業應當主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。
　?。ǘ┧幤飞a企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產企業負責。
　?。ㄈ┧幤窐撕炆婕跋嚓P內容的，應當一并修訂。

　　附件：雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年10月18日

　?。ü_屬性：主動公開）

附件
　　　　　　　　　　　　 雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

　　一、增加警示語，內容如下：
　　警示語：雷公藤制劑不良反應可涉及多系統損害，應嚴格按說明書在醫師指導下使用。

　　二、【不良反應】項應當包括：
　　1.消化系統：口干、惡心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉氨酶升高；嚴重者可出現急性中毒性肝損傷、胃出血。
　　2.血液系統：白細胞、血小板下降；嚴重者可出現粒細胞缺乏和全血細胞減少。
　　3.泌尿系統：少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害；嚴重者可出現急性腎功能衰竭。
　　4.心血管系統：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。
　　5.生殖、內分泌系統：女子月經紊亂、月經量少或閉經；男子精子數量減少、活力下降。
　　6.神經系統：頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經炎、復視。
　　7.其他：皮疹、瘙癢、脫發、面部色素沉著。

　　三、【禁忌】項應當包括：
　　1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。
　　2.心、肝、腎功能不全者禁用；嚴重貧血、白細胞和血小板降低者禁用。
　　3.胃、十二指腸潰瘍活動期患者禁用。
　　4.嚴重心律失常者禁用。

　　四、【注意事項】項應當包括：
　　1.本品在醫生指導下嚴格按照說明書規定劑量用藥，不可超量使用。
　　2.用藥期間應注意定期隨診并檢查血、尿常規及心電圖和肝腎功能，必要時停藥并給予相應處理。
　　3.連續用藥一般不宜超過3個月。如繼續用藥，應由醫生根據患者病情及治療需要決定。