關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函
發布時間：2014年09月01日
關于進一步明確化妝品注冊備案
有關執行問題的函
食藥監藥化管便函〔2014〕70號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（總局2013年第10號通告，以下簡稱《通告》）已由總局發布，針對省局執行中反映的一些具體操作問題，經研究，提出以下意見：
一、關于備案檢驗機構增補工作
針對省局反映國產非特殊用途化妝品備案指定檢驗機構數量不足的問題，省級食品藥品監管部門可以參照原國家局《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許[2011]181號）要求，增補相應數量的備案檢驗機構，并于2014年6月30日前報送總局備案。
針對省局反映國產非特殊用途化妝品備案指定檢驗機構數量不足的問題，省級食品藥品監管部門可以參照原國家局《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許[2011]181號）要求，增補相應數量的備案檢驗機構，并于2014年6月30日前報送總局備案。
二、關于美白化妝品注冊管理相關工作
?。ㄒ唬╆P于美白化妝品的范圍界定。凡產品宣稱可對皮膚本身產生美白增白效果的，嚴格按照特殊用途化妝品實施許可管理；產品通過物理遮蓋方式發生效果，且功效宣稱中明確含有美白、增白文字表述的，納入特殊用途化妝品實施管理，審核要求參照非特殊用途化妝品相關規定執行；產品明示或暗示消費者是通過物理遮蓋方式發生效果，功效宣稱中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妝品實施備案管理。
?。ǘ╆P于美白化妝品的功效宣稱管理。僅具有清潔、去角質等作用的產品，不得編造概念，誤導消費者認為產品具有美白增白功能；以美白系列套裝形式銷售的產品，系列產品中應當至少有一件產品為美白化妝品，內部單品中不具有美白功效的，不得通過加注“美白系列”等形式變相宣稱美白功能。
?。ㄈ╆P于美白化妝品注冊申報程序。美白化妝品申報許可程序嚴格按照現行的特殊用途化妝品規定要求執行。僅具物理遮蓋作用的美白化妝品參照現行的進口非特殊用途化妝品申報審評程序執行，產品申報時不需提交生產衛生條件審核意見，按照非特殊用途化妝品檢測要求提交檢驗報告，送檢樣品直接由化妝品行政許可檢驗機構封樣，“產品類別”欄中注明“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”。
?。ㄒ唬╆P于美白化妝品的范圍界定。凡產品宣稱可對皮膚本身產生美白增白效果的，嚴格按照特殊用途化妝品實施許可管理；產品通過物理遮蓋方式發生效果，且功效宣稱中明確含有美白、增白文字表述的，納入特殊用途化妝品實施管理，審核要求參照非特殊用途化妝品相關規定執行；產品明示或暗示消費者是通過物理遮蓋方式發生效果，功效宣稱中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妝品實施備案管理。
?。ǘ╆P于美白化妝品的功效宣稱管理。僅具有清潔、去角質等作用的產品，不得編造概念，誤導消費者認為產品具有美白增白功能；以美白系列套裝形式銷售的產品，系列產品中應當至少有一件產品為美白化妝品，內部單品中不具有美白功效的，不得通過加注“美白系列”等形式變相宣稱美白功能。
?。ㄈ╆P于美白化妝品注冊申報程序。美白化妝品申報許可程序嚴格按照現行的特殊用途化妝品規定要求執行。僅具物理遮蓋作用的美白化妝品參照現行的進口非特殊用途化妝品申報審評程序執行，產品申報時不需提交生產衛生條件審核意見，按照非特殊用途化妝品檢測要求提交檢驗報告，送檢樣品直接由化妝品行政許可檢驗機構封樣，“產品類別”欄中注明“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”。
三、關于美白化妝品過渡期安排
已獲得備案憑證（批件）的美白化妝品，至原備案（許可）管理部門申請備案憑證（批件）有效期延續的，原備案（許可）管理部門應按照原有規定辦理有效期延續，并督促指導企業于2015年6月30日前完成產品類別變更。
已獲得備案憑證或批件的美白化妝品申請變更產品類別或重新申報特殊用途化妝品時，不需提交生產衛生條件審核意見?！锻ǜ妗穼嵤┣盎瘖y品備案指定檢驗機構或化妝品行政許可檢驗機構已經受理的美白化妝品，已檢測項目不需另行補做。需補做檢測項目的，補充檢驗報告應當由化妝品行政許可檢驗機構出具，送檢樣品的批次可不同于原檢驗批次，送檢樣品由化妝品行政許可檢驗機構封樣。
已獲得備案憑證（批件）的美白化妝品，至原備案（許可）管理部門申請備案憑證（批件）有效期延續的，原備案（許可）管理部門應按照原有規定辦理有效期延續，并督促指導企業于2015年6月30日前完成產品類別變更。
已獲得備案憑證或批件的美白化妝品申請變更產品類別或重新申報特殊用途化妝品時，不需提交生產衛生條件審核意見?！锻ǜ妗穼嵤┣盎瘖y品備案指定檢驗機構或化妝品行政許可檢驗機構已經受理的美白化妝品，已檢測項目不需另行補做。需補做檢測項目的，補充檢驗報告應當由化妝品行政許可檢驗機構出具，送檢樣品的批次可不同于原檢驗批次，送檢樣品由化妝品行政許可檢驗機構封樣。
四、關于國產非特殊用途化妝品備案銜接
2014年6月30日新的國產非特殊用途化妝品備案要求正式實行后，各省級食品藥品監管部門要在指導企業按新要求進行網上備案的同時，應結合本省實際情況，督促企業做好原備案產品的網上補充備案工作。補充備案工作應于2014年12月30日前完成，無法按時完成的，應說明相關情況。
2014年6月30日新的國產非特殊用途化妝品備案要求正式實行后，各省級食品藥品監管部門要在指導企業按新要求進行網上備案的同時，應結合本省實際情況，督促企業做好原備案產品的網上補充備案工作。補充備案工作應于2014年12月30日前完成，無法按時完成的，應說明相關情況。
國家食品藥品監督管理總局
藥品化妝品注冊管理司
2014年4月11日
