江西省食品藥品監督管理局關于開展保健食品原輔料管理專項檢查的通知 贛食藥監?！?015〕10號 各設區市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，各保健食品生產企業： 為進一步規范保健食品生產企業質量管理，從生產源頭解決保健食品安全、功效方面存在的突出問題，加強保健食品原輔料的采購、儲存和使用管理，確保產品質量和食用安全，省局決定于2015年6月-10月，集中開展保健食品生產企業原輔料管理專項檢查，現就有關事項通知如下： 一、檢查內容 （一）原輔料采購管理 1. 企業原輔料的采購、驗收等過程是否建立相應的管理制度，并有專人負責。 2. 是否與原輔料供應商簽訂采購合同，明確雙方質量安全責任。采購合同中是否包括原輔料質量控制要求和質量指標、檢驗方法和檢驗報告等質量安全責任方面的內容。 3. 是否建立原輔料供應商檔案，對原輔料供應商進行有效的審查，包括對原輔料供應商資質審核、重點原輔料供應商生產情況的定期現場核查等內容，是否建立審查檔案及審查記錄。 4. 是否嚴格執行索證索票制度，是否有國內生產企業或供應商的營業執照、原輔料生產企業的其他資質證明及隨批原料的檢驗合格證明；不能提供原件的，可提供加蓋相關單位公章的復印件，確保使用原輔料來源可追溯；以上資質是否在有效期內。是否有供貨商出具的正式銷售發票及憑證，并注明原輔料名稱、規格、數量、生產日期/批號、保質期、單價、金額、銷貨日期以及供應商住所和聯系方式等信息。 5. 是否對原輔料采購人員開展過知識技能培訓。 6. 是否具備與所用原輔料相適應的檢驗能力；原輔料購進驗收記錄是否完整。 （二）原輔料儲存管理 1. 是否建立原輔料儲存管理制度，并有專人負責。 2. 原輔料倉儲條件是否符合要求；是否存放有與企業生產產品無關的原輔料；對咖啡因、含硒類等特殊原輔料是否實行專柜專人管理。 3. 各種原輔料是否按待檢、合格、不合格分區存放；是否有原輔料出入庫記錄； 4. 原輔料標識管理是否規范。原輔料是否有品名、供應商名稱、規格、生產批號或生產日期和有效期；進口原料是否加貼相應的中文標簽。 5. 是否建立購貨臺賬，每次購入情況是否如實記錄；臺賬內容應包括原輔料名稱、規格、數量、生產日期/批號、保質期限、產地、購進價格、購貨日期、供應商名稱及聯系方式等信息。臺賬保存是否比產品有效期延長6個月。 6. 原輔料的購進、使用、庫存數量是否帳物相符。 （三）原輔料投產使用管理 1. 是否建立原輔料使用管理制度，并有專人負責。 2. 是否對原輔料投產使用環節進行監控，原輔料的請領、稱量、投料等環節是否有雙人復核，確保投產使用的原輔料與已經批準的產品配方、原輔料質量標準和要求等一致。 3. 是否使用禁用原輔料及配方中沒有的原料生產；限用原輔料是否在規定的使用限度內。 4. 不合格原輔料是否按有關規定及時處理并有處理記錄。 （四）其他方面 1. 委托生產的，委托方和被委托方是否簽訂合同，明確委托方為產品質量安全第一責任人，被委托方是否按照《保健食品良好生產規范》的要求對生產使用的原輔料嚴格把關，并承擔相應責任。 2. 原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質量控制指標等是否與產品注冊批準的內容一致。 二、時間安排 （一）自查整改階段（6月-7月） 各保健食品生產企業要按照本通知中明確的專項檢查內容，對原輔料購入、存儲和使用情況及2014年以來保健食品生產情況進行全面自查，重點查找近3年監測抽驗中發現的本企業不合格產品的原輔料使用情況，對自查中發現的問題要及時整改并做好記錄，并上報自查報告。 （二）集中檢查階段（8月-9月） 省局組織人員，集中對保健食品生產企業開展現場監督檢查，重點對近3年監測抽驗中發現的不合格產品的原輔料購入、存儲和使用情況進行檢查。對檢查中發現的問題，責令企業現場整改或限期整改，對限期整改企業進行整改情況驗收。 （三）整改提高階段（10月） 及時總結檢查過程中的經驗和發現的問題，積極探索建立健全保健食品安全長效監管機制，使保健食品生產企業在原輔料采購、存儲、使用及產品的生產等方面管理水平有明顯的提高，確保生產的保健食品質量安全。對檢查中發現的問題未按期整改或整改后仍不符合要求的，要移交稽查部門依法查處。 三、檢查措施和要求 加強對保健食品生產企業原輔料采購、存儲和使用的監督檢查，依法嚴厲整治采購和使用來源不明、假冒偽劣的原輔料的違法行為，切實規范保健食品生產企業采購、存儲和使用原輔料的行為。 （一）加強組織領導。各地食品監管部門要將加強保健食品原輔料監管作為保健食品監管的一項重要工作抓緊抓好。要結合各地實際，制定加強本行政區域的具體實施方案，要對本行政區域保健食品生產企業進行一次普查和專項檢查，確定工作目標，細化工作措施，明確人員責任。保健食品生產企業集中的地區，要成立專門領導小組，確保各項措施落實到位，監管責任落實到位。 （二）加強宣傳教育。采取多種形式，加大宣傳力度，拓寬宣傳渠道，讓保健食品安全意識深入人心，廣泛動員社會各界積極參與，提高消費者的保健食品安全意識，增強消費信心。 （三）督促企業自律。強化產品質量第一責任人的意識，明確負責原輔料采購和生產配料的人員為直接責任人，生產中不使用產品標簽標識不清不全的保健食品原輔料，不使用與產品配方無關的物質。結合保健食品生產企業質量受權人試點工作，指導和推動企業全面提高質量管理水平，大力開展講誠信、講自律活動。 （四）嚴厲打擊違法添加藥物行為。在專項檢查中一經發現違法添加藥物的行為，一律依法律規定的上限嚴厲進行處罰，一律吊銷保健食品生產許可證。對已銷售的產品通知銷售者停止銷售并責令企業召回，同時向社會公布有關信息，對涉及犯罪的移交公安機關查處。 （五）鼓勵舉報投訴。在局網站或采取其他方式及時公布投訴舉報電話，廣泛宣傳，發動群眾及社會各界舉報違法犯罪行為，根據舉報線索及時追蹤調查。 附件：江西省保健食品生產企業原輔料專項檢查統計表（略） 江西省食品藥品監督管理局 2015年5月22日