食品藥品監管總局辦公廳關于加強膠囊劑產品監督管理的通知
發布時間：2016年08月29日
食品藥品監管總局辦公廳關于加強膠囊劑產品監督管理的通知
食藥監辦藥化監〔2016〕86號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
為加強膠囊劑產品監督管理，嚴厲打擊膠囊劑產品違法犯罪行為，確保膠囊劑產品質量，現就有關要求通知如下：
一、落實企業主體責任加強監督管理。企業要進一步健全質量管理體系，嚴格供應商審計和質量評估，落實主體責任。藥用明膠生產企業必須嚴格按照中國藥典規定的工藝生產，產品必須檢驗合格后方可銷售，嚴禁使用不合格原料生產藥用明膠，嚴禁用工業明膠假冒藥用明膠。
藥用膠囊生產企業必須從具有藥用明膠生產資質的企業采購藥用明膠，其生產的空心膠囊只能銷售給有合法資質的藥品、食品（含保健食品，下同）生產企業和有制劑配制資質的醫療機構。
膠囊劑藥品、食品生產企業和醫療機構必須從具有藥用膠囊批準文號的企業采購產品。企業和醫療機構應當對購進的每批藥用明膠、藥用膠囊進行全項檢驗，合格后方可入庫、使用。藥用膠囊和膠囊劑藥品、食品每批產品出廠銷售前要進行全項檢驗并應符合標準規定。產品放行前，所有生產和檢驗記錄均應經質量管理部門審查，確保數據真實、完整、準確。未經檢驗或檢驗不合格產品不得放行出廠。
各級食品藥品監管部門要繼續加大監督檢查和抽驗力度。對轄區內非法生產行為線索加強排查，進一步宣傳發動群眾舉報，做到有舉必查。落實舉報獎勵政策，對于舉報發現重大案件線索并查實的，一律按上限獎勵舉報人。加強對相關企業和機構的監督管理，督促其嚴格執行相關法規規范和規定。凡是檢查發現原輔料從非法渠道購進的、不符合質量標準的、未經檢驗或檢驗不合格投入使用的，一律立案調查，嚴厲處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關處理。
二、配合案件查處嚴格控制風險。各級食品藥品監管部門要與公安等有關部門密切配合，嚴厲打擊食品藥品犯罪行為。在食藥案件查處工作時要牢固樹立風險管控理念，凡是發現產品違法違規行為線索的，要迅速開展調查，第一時間查清和控制違法產品的流向，防止違法產品對公眾造成傷害或者傷害擴大。發現假冒食品藥品流入銷售和使用單位的，要第一時間通知地方監管部門對涉案產品采取查封扣押措施，同時要嚴厲追究涉案產品購入者的責任。發現重大案件的，要及時向上級主管部門和當地人民政府報告。監管工作中發現涉嫌刑事犯罪的，要堅決移送公安機關，積極配合公安機關案件偵破工作，并加強工作中的溝通配合和信息共享。在案件偵結移交起訴后，需要信息披露或報道的，要經同級食藥部門、公安機關審核確認涉案產品流向已查清，風險和危害已控制，報上級機關批準后方可對外披露信息。
三、落實監管責任建立長效機制。各地要落實“四有兩責”要求，完善統一權威的食品藥品監管體制，加強監管機構隊伍和監管能力建設，保證監管能力與地方產業發展水平和監管需求相適應，提高對假冒食品藥品違法犯罪行為的發現和處置能力。
進一步落實屬地管理責任。各地要采取網格化管理措施，加強對轄區內生產、銷售、使用單位的監督檢查，及時發現并堅決查處違法違規行為和質量安全問題。嚴厲打擊制售假冒食品藥品違法犯罪行為，對于制售假冒食品藥品問題突出的地方，當地政府要加強組織領導，采取有力措施，調動執法部門和基層群眾力量，開展對地域、人員、閑置房屋、用電、物流、網絡等方面的排查，及時發現和查處生產銷售假冒食品藥品的黑窩點，嚴懲犯罪分子，深挖購銷渠道和流向，徹底打掉制售假冒食品藥品的犯罪鏈條。
強化執紀問責。對本行政區域內制售假冒食品藥品違法行為長期沒有發現的，或發現后打擊不力的；對舉報線索不認真調查核實，查處不及時、不到位造成嚴重后果的，要追究監管機構相關人員的監管責任和地方人民政府的領導責任。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年6月19日
