上海發布保健食品原料提取物管理指南
發布時間：2020年06月10日
上海發布保健食品原料提取物管理指南
上海市場監管局近日制定并發布《上海市保健食品生產企業保健食品原料提取物管理指南》（下稱《指南》）。該《指南》用于規范上海市保健食品生產企業生產保健食品原料提取物、采購保健食品原料提取物用于生產保健食品的安全管理，保證保健食品安全有效。有專家表示，該《指南》的發布，將對其他省市規范保健食品原料提取物管理起到示范作用。
《指南》中所提到的保健食品原料提取物，是指保健食品生產企業按照注冊或者備案的保健食品生產工藝、質量標準等技術要求，進行原料提取、純化等前處理工序后所得到的保健食品原料。
2016年12月發布的《保健食品生產許可審查細則》，將提取物和復配營養素等原料納入保健食品生產許可范圍，并明確了相應的審查程序和技術標準，強化原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致，解決了保健食品生產環節無法采購具有合法生產資質的提取物和復配營養素的問題，便于生產過程監管和產品質量追溯。今年3月1日實施的《食品生產許可管理辦法》也規定，保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。
有關專家表示，上海此次發布的《指南》中有兩點值得業內關注：一是《指南》要求注冊或者備案的保健食品生產工藝中有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產企業應當按照注冊或者備案的保健食品產品配方、生產工藝、質量標準等技術要求，自行進行原料提取、純化等前處理，不得向其他企業采購原料提取物用于生產保健食品。二是保健食品生產企業應當采購取得《食品生產許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產企業生產的保健食品原料提取物，不得向僅取得《藥品生產許可證》或中藥提取物生產備案，未取得保健食品原料提取物生產許可資質的企業采購。
此外，去年12月，上海市還印發了《上海市市場監督管理局特殊食品生產經營企業自查和報告管理規定（試行）》。規定特殊食品生產企業提交的自查報告要求，報告期內原輔料管理、供應商審核以及下游經銷商評價的情況，包括保健食品原料前處理情況、原輔料采購驗收貯存、供應商變更及審核情況、產品信息追溯情況、對下游經銷商的評價等。
《指南》部分內容
管理原則
?。ㄒ唬┮幏督y一原則。保健食品注冊或者備案的生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產企業應當具備相應的原料前處理能力。需向其他企業采購保健食品原料提取物用于生產保健食品的，應當采購依法取得《食品生產許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產企業生產的保健食品原料提取物。
?。ǘ┛茖W管理原則。保健食品生產企業應當建立健全生產質量管理體系，保證保健食品原料提取物生產和使用管理符合質量管理體系要求。
?。ㄈ┐_保安全原則。保健食品生產企業應當嚴格按照注冊或備案的保健食品生產工藝、質量標準等技術要求組織生產和使用保健食品原料提取物，嚴格保健食品原料提取物采購管理，確保產品質量安全。
關于本企業自產自用保健食品原料提取物的要求
保健食品生產企業自產自用保健食品原料提取物的，應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┳曰蛘邆浒傅谋＝∈称飞a工藝中有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產企業應當按照注冊或者備案的保健食品產品配方、生產工藝、質量標準等技術要求，自行進行原料提取、純化等前處理，不得向其他企業采購原料提取物用于生產保健食品。
?。ǘ┍＝∈称飞a企業僅從事本企業所生產保健食品原料提取的，不需另外取得原料提取物生產許可。
?。ㄈ┍＝∈称飞a企業生產保健食品原料提取物，應當嚴格按照《保健食品良好生產規范》《保健食品生產許可審查細則》的相關規定，嚴格生產過程控制，確保產品質量安全。
?。ㄋ模┙⑸a質量管理體系運行自查制度，企業食品安全狀況和生產質量管理體系運行情況自查內容應當包括保健食品原料提取物管理制度落實情況的檢查。發現可能存在食品安全隱患的，應當立即停止生產活動，采取措施消除風險隱患，經整改和驗證合格后方可恢復生產，并按規定向市場監管部門報告。
?。ㄎ澹└鶕袌霰O管部門檢查中發現的與保健食品原料提取物生產和使用管理有關的風險或問題，及時制定整改方案，落實整改措施，消除風險或問題。
關于采購原料提取物用于本企業生產保健食品的要求
保健食品生產企業采購其他企業生產的保健食品原料提取物用于生產保健食品的，應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┳曰蛘邆浒傅谋＝∈称樊a品配方中有原料提取物的，保健食品生產企業可以向具有合法資質的保健食品生產企業采購保健食品原料提取物。產品配方中無原料提取物的，不得采購原料提取物用于保健食品生產。
?。ǘ┍＝∈称飞a企業應當采購取得《食品生產許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產企業生產的保健食品原料提取物。
?。ㄈ┍＝∈称飞a企業不得向以下企業采購原料提取物作為生產保健食品原料：一是雖已取得《食品生產許可證》，但許可品種明細項目中未載明保健食品原料提取物名稱；二是僅取得《藥品生產許可證》或中藥提取物生產備案，未取得保健食品原料提取物生產許可資質；三是不具備保健食品原料提取物生產許可資質的其他企業生產的提取物。
?。ㄋ模┙⒐虣z查評價制度，對供應商經營狀況、生產能力、質量保證體系、產品質量、供貨期等相關內容進行檢查評價，以確保購進的原料提取物符合本企業保健食品生產質量管理要求。定期開展供應商檢查評價的現場審核，并保存審核記錄。
?。ㄎ澹┙⑦M貨查驗記錄和信息追溯管理制度，如實記錄保健食品原料提取物的名稱、規格、數量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期以及供應商名稱、地址、聯系方式等內容，按規定保存相關憑證。
關于為其他保健食品生產企業生產保健食品原料提取物的要求
保健食品生產企業為其他保健食品生產企業生產保健食品原料提取物的，應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┌凑铡侗＝∈称飞a許可審查細則》規定，申請并取得《食品生產許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）。
?。ǘ﹪栏癜凑兆曰騻浒傅谋＝∈称飞a工藝、質量標準等技術要求組織生產保健食品原料提取物。
