國家藥監局關于優化普通化妝品 備案檢驗管理措施有關事宜的公 告 2023 年 第 13 號
發布時間：2023年12月30日
國家藥監局關于優化普通化妝品
備案檢驗管理措施有關事宜的公
告
2023 年 第 13 號
為進一步深化“放管服”改革，落
實企業主體責任，根據《化妝品監督管
理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》
等規定，按照風險管理的原則，國家藥
監局決定進一步優化普通化妝品備案檢
驗管理措施?，F就有關事宜公告如下：
一、自本公告發布之日起，普通化
妝品采用檢驗方式作為質量控制措施且
生產環節已納入省級藥品監督管理部門
的日常監管范圍，產品安全風險評估結
果能夠充分確認產品安全性的，備案人
在進行產品備案時，可提交由化妝品備
案人或受托生產企業按照化妝品技術規
范相關要求開展自檢并出具的檢驗報告。
具有下列情形之一的除外：
（一）產品宣稱嬰幼兒和兒童使用
的；
（二）產品使用尚在安全監測中的
化妝品新原料的；
（三）產品宣稱具有祛痘、滋養、
修護、抗皺、去屑、除臭等功效的；
（四）產品可能存在較高安全風險
的其他情形。
產品備案時提交自檢報告的，備案
人應當同時提交具備《化妝品注冊和備
案檢驗工作規范》規定的化妝品備案檢
驗相應檢驗能力的聲明，提供開展自檢
的相應檢驗人員、設備設施和場所環境
等情況說明，并承諾對檢驗報告的真實
性、準確性負責。
二、以自檢方式開展備案檢驗的，
備案人或受托生產企業應依法取得化妝
品生產許可證，應當具備相應的檢驗能
力，建立執行檢驗管理制度、實驗室管
理制度，并按照《化妝品注冊和備案檢
驗工作規范》規定的檢驗項目和相關檢
驗要求開展檢驗、出具檢驗報告。備案
人或受托生產企業應當將自檢工作納入
化妝品質量管理體系，配備與產品檢驗
要求相適應的檢驗設備設施，具有相應
質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格
檢驗過程控制。備案人應加強檢驗樣品
管理，對樣品的真實性、檢驗項目的科
學性及合理性負責，并確保檢驗結果真
實、準確、完整和可追溯。
三、各省級藥品監督管理部門應當
加強事中事后監管措施，組織開展產品
備案后的資料技術核查，強化對以自檢
方式開展備案檢驗的備案人或者受托生
產企業的監督檢查，檢查企業檢驗管理
制度、實驗室管理制度的建立和執行情
況，重點檢查其檢驗能力、檢驗記錄等。
發現備案人存在提供虛假自檢報告等違
法違規行為的，依法予以嚴肅查處。
特此公告。
國家藥監局
2023 年 1 月 13 日
