市場監管總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》
發布時間：2023年12月30日
市場監管總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》
近日，國家市場監督管理總局修訂
發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理
辦法》（以下簡稱《辦法》），自
2024 年 1 月 1 日起施行。
特殊醫學用途配方食品（以下簡稱
特醫食品）是指為滿足進食受限、消化
吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態
人群對營養素或者膳食的特殊需要，專
門加工配制而成的配方食品。特醫食品
為病患的疾病治療、康復、機體功能維
持等發揮重要營養支持作用，其質量安
全關系特殊人群的身體健康和生命安
全。
《辦法》貫徹落實食品安全“四個
最嚴”要求，結合行業發展和注冊管理
實踐，進一步嚴格產品注冊條件、要
求、程序，保證產品質量安全和臨床效
果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業
研發臨床急需產品，不斷擴展特殊人群
的可及性。
《辦法》共 7 章 64 條，對擬在中
國境內生產并銷售特醫食品和擬向中國
出口特醫食品的境外生產企業，從申請
條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說
明書、監督管理、法律責任等方面作出
規定，主要內容包括：
綜合
信息- 29 -
一是嚴格產品注冊，細化管理要
求。進一步強調申請人應具備的條件、
能力、法律責任和義務；明確 7 種不予
注冊產品的情形；細化現場核查要求，
必要時對原料開展延伸核查；在注冊證
書中增加“產品其他技術要求”項目，
進一步保障產品質量安全有效。
二是鼓勵研發創新，滿足臨床需
求。設立優先審評審批程序，對罕見病
類別、臨床急需且尚未批準新類別等產
品實施優先審評，審評時限由最多的
90 個工作日縮減至 30 個工作日，優先
安排現場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業研
發新產品，滿足臨床需要。
三是規范標簽標識，維護消費者權
益。強調特醫食品標簽應當真實、準
確、清楚、明顯，符合法規標準要求；
嚴格標簽主要展示版面應當標注的內
容，便于消費者識別；明確產品標簽不
得對產品中的營養素及其他成分進行功
能聲稱，防止誤導消費者。
四是優化注冊流程，提高注冊效
能。優化注冊現場核查流程，給予企業
30 個工作日反饋是否接受現場核查，
并明確具體核查時間，兼顧核查準備和
工作時效；將臨床試驗現場核查時限壓
縮 10 個工作日，提高產品注冊效率；
明確電子證書的法律效力，服務企業便
利化。
五是嚴格監督管理，強化法律責
任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或
者提供虛假信息的申請人，明確不得撤
回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄
賂獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒
賣、出租、出借、轉讓注冊證書等違法
違規行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪
的，依法移送公安機關，追究刑事責
任
