保健食品檢驗報告常見問題（功能學試驗及功效成分、衛生學、穩定性試驗部分）
發布時間：2010年07月27日
一、功能學試驗
（一）動物功能學試驗
1、試驗報告
（1）未說明所用實驗動物的級別；
（2）未說明樣品的配制方法及所用溶劑；
（3）試驗數據不全。如：輔助降血糖試驗報告未提供糖耐量試驗各時間點的血糖值，或未提供開始造模時的血糖值。
2、試驗內容
（1）劑量設計不合理；
（2）抗氧化試驗檢驗報告將T-SOD（組織超氧化物歧化酶）解釋為血清超氧化物歧化酶。
（3）增強免疫力功能試驗未嚴格按《保健食品檢驗與評價技術規范2003年版》規定的項目進行。
（二）人體試食試驗
1、人體試食試驗違背倫理學程序，如：人體試食試驗開始日期早于毒理學試驗結束日期；興奮劑檢測在人體試驗開始之后進行。
2、人體試食試驗報告中試驗方法中描述的受試者人數與數據列表中的受試者人數不一致，且未注明受試者脫離情況。
3、輔助降血糖功能人體試食試驗，受試者的入選標準不符合現行標準，且未注明入選者的血糖數據。
4、減肥功能人體試食試驗未進行膳食調查和觀察運動，OmronHBF-360測定耐力的方法有誤。
5、受試者在進行減肥功能人體試食試驗期間，未保持每天正常的膳食。
6、人體試食試驗報告中便常規指標被遺漏。
7、試驗報告中未說明試驗組間年齡、性別、社會狀況構成、身體狀況以及試驗開始時各指標均衡可比，缺少組間均衡性檢驗表。
8、驗報告未附倫理委員會的審查證明文件。
9、個別醫院進行的人體試食試驗真實性難以判定。
（三）其它問題
1、檢測指標的計量單位錯誤。
2、統計方法錯誤，P值表達有誤。
3、受理日期前后不一致。
二、功效成分、衛生學、穩定性試驗
（一）穩定性試驗、衛生學試驗
1、某些指標計量單位標示錯誤或未標注計量單位。
2、試驗報告不真實。如：收樣日期04.2.2，檢驗日期04.12.30，檢驗完成日期04.1.25，樣品批號為20040110-20040112，報告終審日期05.1.26，此日期范圍卻能完成3個月加速試驗；檢驗機構的原始記錄中六六六、DDT標準曲線圖中顯示的時間與試驗報告中列出的測定時間不在同一天。
3、產品保質期的確定不合理。如：穩定性試驗采用新老三批產品對照，所使用的樣品存放時間僅有7－10個月，但保質期卻規定為16個月。
4、加速穩定性試驗未按照規定時間進行測定（提前檢測）。
5、用20℃折光計法測酒中可溶性固形物不合理。
（二）功效成分檢驗
1、功效成分檢測方法不規范。如：泛酸鈣測定方法引用GB/T5009.19有誤，該標準方法不是泛酸鈣的測定標準。
2、功效成分的檢驗方法未注明以何種標準品計。
（三）其它問題
1、試驗報告不規范，如：檢驗報告無檢驗依據、無簽字；封面報告日期與報告中不符；檢出限的表示方法不規范。
2、試驗原始記錄無法溯源。
3、報告出現數據錯誤、數據排列顛倒。
4、報告中樣品的批號錯誤。
5、凈含量及負偏差的檢驗方法及報告方式不規范。
