解讀2010化妝品注冊新法規
發布時間：2010/10/12
| 解讀2010化妝品注冊新法規 |
| 來源：中國美容人才網 閱讀： 140 |
| 一、2010化妝品注冊新法規概況： 法規名稱：《化妝品衛生行政許可申報受理規定》 頒發機構：國家食品藥品監督管理局 頒發時間：2009年12月25日 實施時間：2010年04月01日 二、新法規對國產、進口化妝品的劃分： 劃分標準：生產企業跨境委托生產（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內容物的工序在境內完成的按國產產品注冊，在境外完成的按進口產品注冊。 三、2010注冊法規對注冊資料的新要求： 1.產品中文名稱命名依據（新增要求）； 2.產品配方：全部成份名稱及使用目的、有效物含量、復配物以復配形式申報并列明具體的比例；配方的文本檔以及電子檔；檢驗機構對配方進行確認； 3.產品質量安全控制要求； 4.產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料（新增要求）； 5.在華申報責任單位授權書復印件以及營業執照的復印件，加蓋公章； 6.由省藥監局封樣（國產特殊用途化妝品適用）或者由檢驗機構封樣（進口產品適用）的樣品。 四、辦理化妝品注冊的新程序： 1. 授權書備案受理程序： 在華申報責任單位的資質：同一生產企業應委托一個在中國境內依法登記注冊，并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位； 授權期限：至少四年； 授權書應由生產企業與在華申報責任單位共同簽署； 首次申報前，授權書原件需要在國家食品藥品監督管理局進行備案。 2. 延續申請程序： 有效期四年，需要在期滿前四個月辦理延續； 補發申請不得同時提出延續申請或者變更申請； 因補發申請而未能在規定期限內提出延續申請的，應當在領取補發證件后15日內提出延續申請。 3. 變更申請程序： 可申請變更的內容：產品中文名稱、生產企業名稱以及地址變更、進口產品生產企業中文名稱的變更、在華申報責任單位的變更、實際生產企業的變更、特殊用途化妝品類別的變更。 4. 糾錯申請程序： 可申請糾錯的內容：不包括申請人申報錯誤； 原注冊證件需要交回。 五、新法規執行后需要注意的問題： 1. 準確判斷產品屬于進口還是國產產品； 2. 產品中文名稱的選用應該更加規范； 3. 準確判斷產品配方中是否含有可能存在安全性風險物質； 4. 準確判斷產品配方中是否含有化妝品新原料； 5. 檢驗前需確認產品信息，避免修改； 6. 在華申報責任單位應符合資質要求； 7. 應留意授權書的備案程序； 8. 注冊證件的有效期為四年，有效期期滿前需要提前至少四個月提出延續申請； 9. 注冊證件的補發申請不得與延續申請或者變更申請同時提出； 10. 申請變更后仍使用原名稱的，需要在產品外包裝上標注； 11. 由于安全性的原因導致注冊失敗的產品，不得再次申報； 12. 生產企業的名稱及地址與申報內容需要完全一致。 該信息來源于138job中國美容人才網 - http://www.138job.com/shtml/SPgzexpo/18003/49682_3.shtml |
