保健食品再注冊常見問題解答
發布時間：2011年01月05日
保健食品再注冊常見問題解答
一、保健食品再注冊的范圍是否包括“衛食健字”和未標明有效期的“國食健字”？
答：保健食品再注冊是指國家食品藥品監督管理局根據申請人申請，按照有關程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。“衛食健字”和未標明有效期的“國食健字”不在此次保健食品再注冊的范圍內，而是屬于保健食品清理換證范圍。
二、保健食品再注冊的電子申報程序是否與保健食品注冊、變更等的電子申報程序相同？
答：不同。保健食品再注冊的網上填報地址為：http://123.127.80.3/zzc/。正確填報后生成的條形碼應為8位阿拉伯數字。
三、填寫打印《國產保健食品再注冊申請表》時應注意哪些問題？
答：首先要確保填寫的內容與保健食品批準證明文件相一致。其次打印前要對IE打印頁面進行設置，包括清空頁眉、頁角的默認設置內容和重新設置頁邊距，確保打印的內容不出現跨頁。最后，如果對申請表進行了修改，必須重新打印。
四、申請人營業執照中的名稱或地址與保健食品批準證明文件不一致的，如何辦理再注冊？
答：保健食品批準證明文件中的申請人名稱或地址發生變更，但未辦理變更備案的，應先到國家食品藥品監督管理局辦理變更備案，在獲得批準后30日內提出再注冊申請。
五、申報資料中要求的“產品合法生產銷售證明文件復印件”是指什么？
答：“產品合法生產銷售證明文件復印件”是指省衛生行政管理部門頒發的“保健食品衛生許可證”。
六、取得保健食品批準證明文件后，一直未投入生產的，能否申請再注冊？
答：可以，但需要提供相關情況的書面說明。
七：“五年內銷售情況的總結”應包括哪些內容？
答：應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等。
八、“五年內對產品反饋情況總結”應包括哪些內容？
答：應包括監督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。
九、未銷售的保健食品品種，是否要求提供最小銷售包裝、標簽和說明書實樣？
答，沒有銷售的，可不提供，但需提供最小銷售包裝、標簽和說明書的樣稿。
十、保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準如何提供？
答：應盡可能根據原始注冊申報資料填寫。如果已根據國家局審評意見作了相
應修改，則應按照修改后的內容填寫。產品質量標準盡量提交經省質監局或省衛生廳備案，并在有效期內的質量標準。
十一、承諾書是否為材料真實性承諾書？
答：在承諾材料真實的同時，必須特別注明“產品技術要求沒有改變”。
十二、電子申報時，是否必須填寫“試驗報告”相關內容？
答：如果功能評價方法等產品技術要求有改變的，應當提供該產品符合現行規定的試驗報告等相關資料，并按規定填寫“試驗報告”相關內容。如果技術要求沒有改變的，可不填寫。
