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國家食品藥品監督管理局印發保健食品注冊申報資料項目要求補充規定

            
 發布時間：2011/01/20 

            

               
  
  
  
 國家食品藥品監督管理局印發保健食品注冊申報資料項目要求補充規定 
 
   
 
 2011年01月17日 發布 
 
   
 
    　　為進一步規范保健食品注冊申報與審評工作，提高保健食品質量安全控制水平，配合《保健食品產品技術要求規范》施行，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品注冊申報資料項目要求補充規定》，并于日前印發，自2011年2月1日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。  
 
  
  
 
  
 關于印發保健食品注冊申報資料項目要求補充規定的通知 
 
 國食藥監許[2011]24號 
 
 2011年01月12日 發布 
 
   
 
    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　根據《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，為進一步規范保健食品注冊申報與審評工作，提高保健食品質量安全控制水平，配合《保健食品產品技術要求規范》施行，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品注冊申報資料項目要求補充規定》，現予印發，請遵照執行。 
 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年一月十二日 
 　　　　　　　　　　　保健食品注冊申報資料項目要求補充規定 　　為進一步規范保健食品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產品技術要求規范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規定。 　　一、感官要求
 　?。ㄒ唬└泄僖箜棏ㄖ性囈陨弦幠．a品的外觀（色澤、形態等）和內容物的色澤、形態、滋味、氣味、雜質等項目。一般不對直接接觸產品的包裝材料的外觀等進行描述。如產品為包衣片劑或軟膠囊劑，應分別描述包衣或囊皮的色澤、形態及片芯或膠囊內容物的色澤、形態、滋味、氣味、雜質等。
 　?。ǘ┥珴擅枋鰬鞔_，允許對色澤描述規定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。 　　二、鑒別
 　?。ㄒ唬└鶕a品配方及有關研究結果等可以確定產品鑒別方法的，產品質量標準中應制訂鑒別項，一般應包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內容。
 　?。ǘ┊a品的鑒別方法應滿足專屬性強、重現性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時，可采用其他鑒別方法，應在產品質量標準編制說明中予以闡明。
 　　理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法。
 　　同配方不同劑型的產品，其鑒別方法應盡量保持一致。
 　?。ㄈ┎捎蔑@微鑒別的，應附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應附薄層色譜圖（彩色照片）。 　　三、理化指標
 　?。ㄒ唬┊a品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關標準有限量要求并可定量的，應檢測其含量，并在產品理化指標項中制訂相應指標。
 　?。ǘ┰咸崛∥锘虍a品生產過程中使用的加工助劑，應符合《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）中食品工業用加工助劑使用名單及相應標準、規范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產品理化指標項中制訂相應指標。 　　四、功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由，一般可從以下方面闡述：
 　?。ㄒ唬┊a品生產中的原料投入量；
 　?。ǘ┊a品生產過程中功效成分或標志性成分的損耗；
 　?。ㄈ┒嗯萎a品功效成分或標志性成分的檢測結果；
 　?。ㄋ模┰摴πС煞只驑酥拘猿煞謾z測方法的精密度；
 　?。ㄎ澹﹪鴥韧庥嘘P該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。 　　五、功效成分或標志性成分檢測方法的方法學研究一般應包括準確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內容，并符合國家有關標準、規范的要求。 　　六、食用量及食用方法
 　?。ㄒ唬┦秤昧考笆秤梅椒ǖ拿枋鲰樞驗椋合让枋鍪秤昧?，后描述食用方法（包括食用前的調制、勾兌等方法）。
 食用量應準確標示為每日××次，每次××量。食用量可以質量或體積數表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷售包裝中有小包裝時，食用量應與小包裝的凈含量有對應關系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。需使用量具等進行定量食用的，應詳細描述保證定量食用的方法。
 　?。ǘ┩划a品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應詳細列出。 　　七、貯藏
 應根據穩定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應有研究資料說明該特殊條件設定的必要性。 　　八、保質期
 　　應根據穩定性考察研究的結果闡述產品保質期，同時應考慮產品銷售區域的特定氣候的影響。保質期的格式應標注為××個月，不足整月的，應標注為××天。 　　九、檢驗機構出具的試驗報告，其有效期為自檢驗機構簽發之日起的5年內，超過有效期的試驗報告不予受理。 　　十、本規定自2011年2月1日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。
   		 
  
 		 
  
             

            
          

          

          

          

            

              
              
            

          

        

      

    

  

  

    
     

      

        
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