保健食品進入美國市場的五個關鍵點
發布時間：2011年10月11日
保健食品進入美國市場的五個關鍵點
根據美國《膳食補充劑健康與教育法》，我國的保健食品可作為膳食補充劑進入美國市場。保健食品進入美國市場，除須按照產品的種類和美國FDA的相關規定辦理申請批準、生產企業注冊、產品注冊、售前報批等相關程序與手續外，還要特別注意以下五個關鍵點。
膳食補充劑必須保證安全性
膳食補充劑屬于FDA的法規管轄范圍，如果FDA出示證據證明膳食補充劑存在“明顯或過分的致病或有害的危險”，或含有“可能對健康造成傷害的有毒有害物質”，則此種產品視為不安全，將被依法扣留。制造商必須在新膳食成分上市之前75天內向美國FDA提供充足的資料，以證明“此成分不存在明顯或過分的致病或有害的危險”。
結構/功能聲明必須真實
在膳食補充劑標簽上允許出現描述營養物質或其他膳食成分在支持人體健康方面所起作用的真實而非誤導的聲明。如：鈣可幫助強壯骨骼，姜有助于消化吸收等。這些聲明被視作“結構功能”聲明或“營養支持”聲明。結構/功能聲明無需FDA事先評估，但制造商必須做到以下幾點：（1）為結構功能聲明提供科學而真實的依據；（2）在膳食補充劑開始上市之前30天內向美國FDA申報膳食補充劑產品標簽上的結構/功能聲明；（3）在某些情況下，要求在標簽中包括下述的不承諾聲明：“食品藥物管理局尚未對此聲明進行評估，此產品不用來診斷或預防任何疾病。”
健康聲明須經許可
健康聲明表明了食用物質與健康狀況之間的關系。例如：鈣可以減少患骨質疏松癥的危險。健康聲明必須在膳食補充劑上市120天之前向美國FDA申報，并得到美國FDA的許可后，方可在產品標簽上使用。
建立良好生產規范
美國FDA針對膳食補充劑已經制定有專門的GMP法規，FDA要求所有膳食補充劑生產制造商按照FDA的GMP法規，建立良好的生產規范，進行產品生產制造。
標簽評審及向美國FDA提交申報文件
膳食補充劑標簽必須符合所有現行的FDA標簽法規。FDA不對標簽進行批準，但要求膳食補充劑的制造商、經銷商或進口商的產品標簽必須符合美國FDA標簽法規的要求。
由于美國膳食補充劑的各項法規，包括標簽法規極其嚴格與復雜，故我國保健食品企業最好委托著名的FDA法規專家或高級咨詢師對其產品標簽上必須標示的強制性與自愿性信息的內容與格式進行評審與修改，并按美國FDA的法規要求，在規定的時間內向美國FDA提交新膳食成分、結構功能聲明、健康聲明等相關申報文件進行審批或備案，以確保我國保健食品作為膳食補充劑順利通關，準入美國市場。
