《牙膏監督管理辦法》政策解讀
發布時間：2023年12月30日
《牙膏監督管理辦法》政策解讀
一、為什么要制定《牙膏監督管理
辦法》？
牙膏既是日用消費品，更是與人民
群眾健康密切相關的產品。新中國成立
初期至上世紀 90 年代，牙膏由原輕工業
部實行行業管理。2005 年，原質檢總局
依據《中華人民共和國工業產品生產許
可證管理條例》，對牙膏生產企業實施
生產許可管理，頒發化妝品生產許可證。
2007 年，原質檢總局發布的《化妝品標
識管理規定》（100 號令）將用于牙齒的
產品納入化妝品。2013 年機構改革后，
原食品藥品監管總局統一承擔了化妝品
監管職能，對牙膏生產企業繼續頒發化
妝品生產許可證，但并未將牙膏產品納
入化妝品管理。
2020 年 6 月 16 日，國務院發布《化
妝品監督管理條例》（以下稱《條例》），
規定牙膏參照有關普通化妝品的規定進
行管理。牙膏備案人按照國家標準、行
業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏
具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減
輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦
法由國務院藥品監督管理部門擬訂，報
國務院市場監督管理部門審核、發布。
為落實《條例》規定，規范牙膏生產經營
活動，加強牙膏監督管理，保證牙膏質
量安全，保障消費者健康，促進牙膏產
業健康發展，國家藥監局組織完成《牙
膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）
起草工作，并按程序報國家市場監管總
局審核、發布。
二、《辦法》的主要內容是什么？
《辦法》共 25 條，主要內容包括：
一是明確牙膏定義和監管部門。將牙膏
定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒
表面，以清潔為主要目的的膏狀產品；
明確國家藥監局及縣級以上負責藥品監
督管理的部門負責牙膏監管工作。二是
明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規定
了牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照
風險程度進行注冊或者備案管理。三是
繼續沿用目前的牙膏生產許可制度，對
牙膏生產頒發化妝品生產許可證。四是
明確牙膏功效管理和標簽要求。要求牙
膏的功效宣稱應當有充分的科學依據，
明確牙膏應當標注和禁止標注的內容。
三、《辦法》起草的原則與思路是什
么？
《辦法》起草過程主要遵循以下原
則和思路：
一是嚴格落實“四個最嚴”的要求。
根據《條例》“牙膏參照本條例有關普通
化妝品的規定進行管理”相關規定，《辦
法》從牙膏的新原料管理、產品備案、標
簽宣稱、功效評價等方面設定了一系列
監管制度，明確法律責任，切實維護消
費者健康權益。
二是突出重點的原則。從產品特性
及國際監管經驗來看，牙膏與化妝品在
管理上共性較多。為提高監管效率，突
出牙膏監管重點，《辦法》主要明確牙膏科普知識
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參照管理的具體要求，對牙膏備案管理、
牙膏新原料注冊備案，牙膏生產許可、
安全評估、功效宣稱等作出專門管理規
定，對于與化妝品管理一致的內容，《辦
法》未作重復規定。
三是突出問題導向的原則。當前牙
膏市場上存在的主要問題是功效宣稱混
亂?！掇k法》清晰界定牙膏的邊界，同時
對宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、
減輕牙齦問題等牙膏產品的功效宣稱用
語進行嚴格限制，以遏制牙膏違法宣稱
情況的發生。
四是堅持穩中求進的工作原則?？?
慮到對牙膏實行備案管理是《條例》《辦
法》的新要求，《辦法》擬通過設置合理
的過渡期、沿用現有國家標準和行業標
準等方式，以減少對行業的影響和沖擊。
四、《辦法》對牙膏定義是如何界定
的？
《辦法》規定，牙膏是指以摩擦的方
式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主
要目的的膏狀產品。該定義重申了牙膏
的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙
齒表面，使用目的主要是清潔，與人們
日常對牙膏產品的認識基本保持一致。
從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏
產品的物質性狀進行了限定，須是“膏
狀”，意味著將牙粉、漱口水以及其他口
腔護理產品等排除在外。
考慮到口腔清潔護理用品包含的產
品種類繁多，除了牙粉、漱口水外，還有
“消”字號（衛生消毒類）的口腔抑菌膏
等產品，“械”字號（醫療器械類）的牙
齒脫敏凝膠等產品，“藥”字號（藥品類）
的丁硼乳膏等產品。這些產品中，安全
風險相對較高的需要按照藥品、醫療器
械實施嚴格監管，安全風險相對較低的
可以按照一般工業產品管理，如果籠統
地參照化妝品進行備案管理，顯然不夠
科學、合理。因此，依照《條例》的制度
設計，《辦法》對牙膏的定義作出上述規
定。
五、《辦法》關于牙膏功效宣稱的管
理思路是什么？
相對而言，我國牙膏市場上功效宣
稱較為混亂，隨意宣稱“消炎鎮痛、止
血”“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉
合牙縫”“穩固牙齒松動”“讓牙齒再生”
“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮，
部分宣稱與藥品、醫療器械的界限模糊，
嚴重誤導了消費者，也給消費者健康帶
來極大的安全隱患。針對虛假、夸大宣
稱等問題，《辦法》借鑒其他國家（地區）
的管理經驗，通過落實企業主體責任、
強化社會共治，加大功效宣稱管理力度。
《辦法》規定，牙膏的功效宣稱應當有
充分的科學依據。牙膏備案人應當在備
案時公布功效宣稱所依據的文獻資料、
研究數據或者產品功效評價資料的摘要，
接受社會監督。牙膏的功效宣稱評價應
當符合法律、法規、強制性國家標準、技
術規范和國家藥監局規定的質量安全和
功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱
評價結果的科學性、準確性和可靠性。
